注射用比伐蘆定

四磨湯口服液

本品主要成份為比伐蘆定。

木香、枳殼、烏藥、檳榔。

齊魯制藥有限公司

湖南漢森制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203009

國藥準(zhǔn)字Z20025044

本品適用于：

順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證、癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

1、本品用于靜脈注射和靜脈輸注。 2、建議比伐蘆定與阿司匹林（每天300-325mg）合用。

口服，成人一次20ml，一日3次；新生兒一次3～5ml，一日3次；幼兒一次10m...

以下患者禁用本品： 1、活動性大出血者。 2、對比伐蘆定及其輔料或水蛭素過敏者。

尚不明確。

本品適用于：

順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證、癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

1、出血：在REPLACE-2試驗(yàn)中，6010例患者接受PCI治療，比伐蘆定組患者顯示出更低的出血率、輸血和血小板減少發(fā)生率。 2、其他不良反應(yīng)：除了出血，在臨床試驗(yàn)中觀察到的其他不良反應(yīng)，比伐蘆定治療組與肝素對照組的發(fā)生率相似。在臨床試驗(yàn)中接受PCI和PTCA治療的患者觀察到的不良反應(yīng)（與藥物相關(guān)的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：體外研究顯示，注射用比伐蘆定對來自于有HIT/HITTS史患者的血清無血小板凝集反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中接受注射用比伐蘆定并檢測抗體的494例受試者中，2例受試者出現(xiàn)比伐蘆定抗體測試治療誘發(fā)的陽性。這兩例受試者都沒有顯示過敏或過敏反應(yīng)的臨床證據(jù)并且沒有進(jìn)行重復(fù)測試。9例其他患者（初始為試驗(yàn)陽性）在重復(fù)測試中為陰性。 4、上市后事件：曾報(bào)道以下事件：致命性出血；超敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，包括全身過敏反應(yīng)；缺乏抗凝作用；在PCI術(shù)（伴或不伴冠狀動脈內(nèi)近距離放射療法）期間血栓形成，包括致死性結(jié)局的報(bào)告；肺出血；心包填塞；INR延長。  

比伐蘆定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的紅細(xì)胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血，如果出現(xiàn)出血或懷疑出血應(yīng)停止給藥。目前尚沒有比伐蘆定解毒藥物，但其作用會很快消失（T1/2為25min）。 2、過敏：病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過敏反應(yīng)需提前告知，在休克情況下，利用目前的救治方法治療。上市后對過敏及過敏致死的臨床報(bào)道非常少（見不良反應(yīng)）。對以前曾用比伐蘆定治療，已產(chǎn)生抗體的病人要引起注意。 3、急性支架內(nèi)血栓形成：國外資料顯示，STEMEI患者行直接PCI術(shù)后，在使用比伐蘆定的患者中急性支架內(nèi)血栓形成事件（＜4小時(shí)）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中為0.2%（6/2911）。發(fā)生急性支架內(nèi)血栓形成的患者均進(jìn)行了靶血管血運(yùn)重建。使用比伐蘆定和普通肝素的患者各有一例發(fā)生死亡。建議患者在PCI術(shù)后24小時(shí)內(nèi)，在能處理急性缺血事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)留觀。 4、冠狀動脈的近距離放射治療：在伽瑪近距離放射治療中，血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的增加包括致命結(jié)果，與本品的使用相關(guān)。如果在近距離放射治療程序期間決定使用本品，需維持細(xì)致的導(dǎo)管技術(shù)，并伴有頻繁的抽吸和沖洗，特別注意減少導(dǎo)管或血管內(nèi)的淤積情況。 5、實(shí)驗(yàn)室檢查干擾：本品影響國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），因此在已經(jīng)用本品治療的患者中進(jìn)行的INR測定，對于確定華法林的適當(dāng)劑量可能沒有作用。  

1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.冬天服用時(shí)，可將藥瓶放置溫水中加溫5～8分鐘后服用。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4.嬰兒及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.患兒如腹脹腹痛或哭鬧不安較重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。6.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。