注射用比伐蘆定

蒙脫石散

本品主要成份為比伐蘆定。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

齊魯制藥有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字H20203009

國藥準字H20000690

本品適用于：

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、本品用于靜脈注射和靜脈輸注。 2、建議比伐蘆定與阿司匹林（每天300-325mg）合用。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

以下患者禁用本品： 1、活動性大出血者。 2、對比伐蘆定及其輔料或水蛭素過敏者。

偶見便秘，大便干結。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

本品適用于：

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、出血：在REPLACE-2試驗中，6010例患者接受PCI治療，比伐蘆定組患者顯示出更低的出血率、輸血和血小板減少發生率。 2、其他不良反應：除了出血，在臨床試驗中觀察到的其他不良反應，比伐蘆定治療組與肝素對照組的發生率相似。在臨床試驗中接受PCI和PTCA治療的患者觀察到的不良反應（與藥物相關的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：體外研究顯示，注射用比伐蘆定對來自于有HIT/HITTS史患者的血清無血小板凝集反應。在臨床試驗中接受注射用比伐蘆定并檢測抗體的494例受試者中，2例受試者出現比伐蘆定抗體測試治療誘發的陽性。這兩例受試者都沒有顯示過敏或過敏反應的臨床證據并且沒有進行重復測試。9例其他患者（初始為試驗陽性）在重復測試中為陰性。 4、上市后事件：曾報道以下事件：致命性出血；超敏反應和變態反應，包括全身過敏反應；缺乏抗凝作用；在PCI術（伴或不伴冠狀動脈內近距離放射療法）期間血栓形成，包括致死性結局的報告；肺出血；心包填塞；INR延長。  

1.本品具有層紋狀結構及非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結合，從質和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環系統，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

比伐蘆定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的紅細胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血，如果出現出血或懷疑出血應停止給藥。目前尚沒有比伐蘆定解毒藥物，但其作用會很快消失（T1/2為25min）。 2、過敏：病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過敏反應需提前告知，在休克情況下，利用目前的救治方法治療。上市后對過敏及過敏致死的臨床報道非常少（見不良反應）。對以前曾用比伐蘆定治療，已產生抗體的病人要引起注意。 3、急性支架內血栓形成：國外資料顯示，STEMEI患者行直接PCI術后，在使用比伐蘆定的患者中急性支架內血栓形成事件（＜4小時）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中為0.2%（6/2911）。發生急性支架內血栓形成的患者均進行了靶血管血運重建。使用比伐蘆定和普通肝素的患者各有一例發生死亡。建議患者在PCI術后24小時內，在能處理急性缺血事件的醫療機構內留觀。 4、冠狀動脈的近距離放射治療：在伽瑪近距離放射治療中，血栓形成風險的增加包括致命結果，與本品的使用相關。如果在近距離放射治療程序期間決定使用本品，需維持細致的導管技術，并伴有頻繁的抽吸和沖洗，特別注意減少導管或血管內的淤積情況。 5、實驗室檢查干擾：本品影響國際標準化比值（INR），因此在已經用本品治療的患者中進行的INR測定，對于確定華法林的適當劑量可能沒有作用。  

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。