注射用比伐蘆定

感冒靈顆粒

本品主要成份為比伐蘆定。

三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖 啡 因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、薄荷油。輔料為乙醇、蔗糖。

齊魯制藥有限公司

惠州市九惠制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203009

國藥準(zhǔn)字Z44021940

本品適用于：

解熱鎮(zhèn)痛。用于感冒引起的頭痛，發(fā)熱，鼻塞，流涕，咽痛。

1、本品用于靜脈注射和靜脈輸注。 2、建議比伐蘆定與阿司匹林（每天300-325mg）合用。

開水沖服，1次10克(1袋)，一日3次。

以下患者禁用本品： 1、活動(dòng)性大出血者。 2、對(duì)比伐蘆定及其輔料或水蛭素過敏者。

偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少；可見困倦、嗜睡、口渴、虛弱感；長期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常。

本品適用于：

解熱鎮(zhèn)痛。用于感冒引起的頭痛，發(fā)熱，鼻塞，流涕，咽痛。

1、出血：在REPLACE-2試驗(yàn)中，6010例患者接受PCI治療，比伐蘆定組患者顯示出更低的出血率、輸血和血小板減少發(fā)生率。 2、其他不良反應(yīng)：除了出血，在臨床試驗(yàn)中觀察到的其他不良反應(yīng)，比伐蘆定治療組與肝素對(duì)照組的發(fā)生率相似。在臨床試驗(yàn)中接受PCI和PTCA治療的患者觀察到的不良反應(yīng)（與藥物相關(guān)的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：體外研究顯示，注射用比伐蘆定對(duì)來自于有HIT/HITTS史患者的血清無血小板凝集反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中接受注射用比伐蘆定并檢測(cè)抗體的494例受試者中，2例受試者出現(xiàn)比伐蘆定抗體測(cè)試治療誘發(fā)的陽性。這兩例受試者都沒有顯示過敏或過敏反應(yīng)的臨床證據(jù)并且沒有進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。9例其他患者（初始為試驗(yàn)陽性）在重復(fù)測(cè)試中為陰性。 4、上市后事件：曾報(bào)道以下事件：致命性出血；超敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，包括全身過敏反應(yīng)；缺乏抗凝作用；在PCI術(shù)（伴或不伴冠狀動(dòng)脈內(nèi)近距離放射療法）期間血栓形成，包括致死性結(jié)局的報(bào)告；肺出血；心包填塞；INR延長。  

比伐蘆定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的紅細(xì)胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血，如果出現(xiàn)出血或懷疑出血應(yīng)停止給藥。目前尚沒有比伐蘆定解毒藥物，但其作用會(huì)很快消失（T1/2為25min）。 2、過敏：病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過敏反應(yīng)需提前告知，在休克情況下，利用目前的救治方法治療。上市后對(duì)過敏及過敏致死的臨床報(bào)道非常少（見不良反應(yīng)）。對(duì)以前曾用比伐蘆定治療，已產(chǎn)生抗體的病人要引起注意。 3、急性支架內(nèi)血栓形成：國外資料顯示，STEMEI患者行直接PCI術(shù)后，在使用比伐蘆定的患者中急性支架內(nèi)血栓形成事件（＜4小時(shí)）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中為0.2%（6/2911）。發(fā)生急性支架內(nèi)血栓形成的患者均進(jìn)行了靶血管血運(yùn)重建。使用比伐蘆定和普通肝素的患者各有一例發(fā)生死亡。建議患者在PCI術(shù)后24小時(shí)內(nèi)，在能處理急性缺血事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)留觀。 4、冠狀動(dòng)脈的近距離放射治療：在伽瑪近距離放射治療中，血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的增加包括致命結(jié)果，與本品的使用相關(guān)。如果在近距離放射治療程序期間決定使用本品，需維持細(xì)致的導(dǎo)管技術(shù)，并伴有頻繁的抽吸和沖洗，特別注意減少導(dǎo)管或血管內(nèi)的淤積情況。 5、實(shí)驗(yàn)室檢查干擾：本品影響國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），因此在已經(jīng)用本品治療的患者中進(jìn)行的INR測(cè)定，對(duì)于確定華法林的適當(dāng)劑量可能沒有作用。  

1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 　 2、不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。 　　 3、本品含對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖 啡 因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 　 4、 脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖泄瀉者慎用。 　 5、 糖尿病患者及有心臟病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 　 6、兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 　 7、 服藥3天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。 　 8、對(duì)本品過敏者禁用，過敏優(yōu)質(zhì)者慎用。 　　 9、 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 　 10、 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 　 11、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。