注射用比伐蘆定

奧美拉唑腸溶膠囊

本品主要成份為比伐蘆定。

本品主要成份為：奧美拉唑。

齊魯制藥有限公司

汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)鮀濱制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203009

國(guó)藥準(zhǔn)字H10980308

本品適用于：

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

1、本品用于靜脈注射和靜脈輸注。 2、建議比伐蘆定與阿司匹林（每天300-325mg）合用。

口服，不可咀嚼。1.消化性潰瘍：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。2.反流性食管炎：一次20～60mg(一次l～3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚備一次，療程通常為4～8周。3.卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg(1～6粒)，若一日總劑量需超過(guò)80mg(4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。

以下患者禁用本品： 1、活動(dòng)性大出血者。 2、對(duì)比伐蘆定及其輔料或水蛭素過(guò)敏者。

本品耐受性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)通常是輕微的，可自動(dòng)消失，與劑量無(wú)關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品無(wú)胎兒毒性或致畸作用，但對(duì)孕婦一般不用，對(duì)哺乳期婦女也應(yīng)慎用。兒童用藥：尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。老年用藥：尚不明確。

本品適用于：

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

1、出血：在REPLACE-2試驗(yàn)中，6010例患者接受PCI治療，比伐蘆定組患者顯示出更低的出血率、輸血和血小板減少發(fā)生率。 2、其他不良反應(yīng)：除了出血，在臨床試驗(yàn)中觀察到的其他不良反應(yīng)，比伐蘆定治療組與肝素對(duì)照組的發(fā)生率相似。在臨床試驗(yàn)中接受PCI和PTCA治療的患者觀察到的不良反應(yīng)（與藥物相關(guān)的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：體外研究顯示，注射用比伐蘆定對(duì)來(lái)自于有HIT/HITTS史患者的血清無(wú)血小板凝集反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中接受注射用比伐蘆定并檢測(cè)抗體的494例受試者中，2例受試者出現(xiàn)比伐蘆定抗體測(cè)試治療誘發(fā)的陽(yáng)性。這兩例受試者都沒(méi)有顯示過(guò)敏或過(guò)敏反應(yīng)的臨床證據(jù)并且沒(méi)有進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。9例其他患者（初始為試驗(yàn)陽(yáng)性）在重復(fù)測(cè)試中為陰性。 4、上市后事件：曾報(bào)道以下事件：致命性出血；超敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，包括全身過(guò)敏反應(yīng)；缺乏抗凝作用；在PCI術(shù)（伴或不伴冠狀動(dòng)脈內(nèi)近距離放射療法）期間血栓形成，包括致死性結(jié)局的報(bào)告；肺出血；心包填塞；INR延長(zhǎng)。  

比伐蘆定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的紅細(xì)胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血，如果出現(xiàn)出血或懷疑出血應(yīng)停止給藥。目前尚沒(méi)有比伐蘆定解毒藥物，但其作用會(huì)很快消失（T1/2為25min）。 2、過(guò)敏：病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過(guò)敏反應(yīng)需提前告知，在休克情況下，利用目前的救治方法治療。上市后對(duì)過(guò)敏及過(guò)敏致死的臨床報(bào)道非常少（見(jiàn)不良反應(yīng)）。對(duì)以前曾用比伐蘆定治療，已產(chǎn)生抗體的病人要引起注意。 3、急性支架內(nèi)血栓形成：國(guó)外資料顯示，STEMEI患者行直接PCI術(shù)后，在使用比伐蘆定的患者中急性支架內(nèi)血栓形成事件（＜4小時(shí)）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中為0.2%（6/2911）。發(fā)生急性支架內(nèi)血栓形成的患者均進(jìn)行了靶血管血運(yùn)重建。使用比伐蘆定和普通肝素的患者各有一例發(fā)生死亡。建議患者在PCI術(shù)后24小時(shí)內(nèi)，在能處理急性缺血事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)留觀。 4、冠狀動(dòng)脈的近距離放射治療：在伽瑪近距離放射治療中，血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的增加包括致命結(jié)果，與本品的使用相關(guān)。如果在近距離放射治療程序期間決定使用本品，需維持細(xì)致的導(dǎo)管技術(shù)，并伴有頻繁的抽吸和沖洗，特別注意減少導(dǎo)管或血管內(nèi)的淤積情況。 5、實(shí)驗(yàn)室檢查干擾：本品影響國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），因此在已經(jīng)用本品治療的患者中進(jìn)行的INR測(cè)定，對(duì)于確定華法林的適當(dāng)劑量可能沒(méi)有作用。  

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全患者慎用；3.長(zhǎng)期服用需定期檢查肝腎功能；4.可能引起維生素B12缺乏；5.與某些藥物可能存在相互作用。