注射用硫酸頭孢匹羅

氟康唑片

本品主要成分為硫酸頭孢匹羅。

本品主要成份為氟康唑。

蘇州東瑞制藥有限公司

石家莊四藥有限公司

國藥準字H20059800

國藥準字H10970299

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

念珠菌病： 用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 隱球菌病： 用于治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。 球孢子菌病。 用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

1、靜脈注射：將1小瓶1.0g或2.0g頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10ml或20ml滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠端部分。對于腎功能損害患者，則可將0.25g或0.5g本品分別溶解于2ml或5ml注射用水中。 2、短時靜脈輸注：將1.0g或2.0g小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50ml滅菌注射用水，在20-30分鐘內(nèi)輸完。 3、下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標準電解質(zhì)輸注液，5%及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

口服。成人 （1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。 （2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。 （3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 （4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。 （5）預(yù)防念珠菌病：有預(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。 腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如表1所述（見說明書表格） 小兒 治療方案尚未建立，有資料報道起始劑量按體重一日3~6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

對頭孢菌素過敏者。

常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 過敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。 肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。 可見頭暈、頭痛。 某些患者，尤其有嚴重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標改變，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2．尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。兒童用藥：本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。老年用藥： 腎功能無減退的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量（詳見【用法用量】）。

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

念珠菌病： 用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 隱球菌病： 用于治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。 球孢子菌病。 用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng)： 1、超敏反應(yīng)：過敏性皮膚反應(yīng)；皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴重的急性過敏反應(yīng)；血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性上皮壞死溶解等大皰性反應(yīng)的個例亦有報導(dǎo)。 2、對胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見特別警告及使用注意事項）。 3、對肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶（GoT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實驗室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀，通常為膽汁郁積且常沒有癥狀。 4、對腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見急性腎衰發(fā)生。 5、血液成分改變：血小板減少：嗜酸性粒細胞増多：極少見溶血性貧血。如同其它β一內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細胞減少及更少見的中性粒細胞缺乏，特別是治療時間長時。對于療程長于10天的患者應(yīng)監(jiān)測血象（見特別注意事項及警告）。 6、局部反應(yīng)：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。 7、神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報導(dǎo)有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。 8、雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長期應(yīng)用時有可能導(dǎo)致包括念珠菌（Moniliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過度生長。反復(fù)評估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采用相應(yīng)的措施。 9、其它：注射后味覺及/或嗅覺異常，頭痛，發(fā)熱。

1、腎功能：本品與氨基糖甙類或袢利尿劑合用時應(yīng)給予注意。所有該類患者均應(yīng)監(jiān)測腎功能。 2、腎功能不全：應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。 3、偽膜性結(jié)腸炎：已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴重者可危及生命。這是頭孢菌素一個相當(dāng)少見的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實），則應(yīng)立即停止頭孢匹羅治療并開始特異性的抗菌素治療（即萬古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動的藥物。 4、應(yīng)事先詢問患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過敏史。 5、頭孢匹羅嚴禁用于對頭孢菌素曾有即刻過敏反應(yīng)史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時須有一名醫(yī)生在場，以處理任何可能發(fā)生的過敏反應(yīng)。 6、交叉過敏：由于5%-10%的患者存在對青霉素及頭孢菌素的交叉過敏，因此在青霉素過敏患者中使用頭孢匹羅時應(yīng)在特別警慎的情況下進行。首次給藥時有必要仔細觀察發(fā)生于這兩類抗菌素的超敏反應(yīng)可以相當(dāng)嚴重甚至是致命的。發(fā)生超敏反應(yīng)需停止使用本品治療。 7、血液成分：療程超過10天，則應(yīng)監(jiān)測血象，若出現(xiàn)白細胞減少，應(yīng)中止治療。 8、在取得足夠的臨床經(jīng)驗前，本品禁止使用于兒童。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：體外研究已證實頭孢匹羅可通過人的胎盤，因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗動物研究尚未發(fā)現(xiàn)對于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。 10、兒童用藥：尚無足夠證據(jù)說明對于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。 11、老年用藥：除非有腎臟損害，否則無需調(diào)整劑量。 12、藥物過量：在過量病例，特別是腎功能不全患者中，可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低，腦病通常是可逆的。可通過腹膜透析及血液透析來降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

1．本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2．由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 3．本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。 4．治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 5．本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 6．本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的xxx病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。 7．接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 8．腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用