注射用硫酸頭孢匹羅

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

本品主要成分為硫酸頭孢匹羅。

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

蘇州東瑞制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20059800

注冊證號H20150345

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

1、靜脈注射：將1小瓶1.0g或2.0g頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10ml或20ml滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠端部分。對于腎功能損害患者，則可將0.25g或0.5g本品分別溶解于2ml或5ml注射用水中。 2、短時靜脈輸注：將1.0g或2.0g小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50ml滅菌注射用水，在20-30分鐘內(nèi)輸完。 3、下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標準電解質(zhì)輸注液，5%及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

對頭孢菌素過敏者。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學研究結(jié)果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應： 1、超敏反應：過敏性皮膚反應；皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴重的急性過敏反應；血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性上皮壞死溶解等大皰性反應的個例亦有報導。 2、對胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見特別警告及使用注意事項）。 3、對肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶（GoT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實驗室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀，通常為膽汁郁積且常沒有癥狀。 4、對腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見急性腎衰發(fā)生。 5、血液成分改變：血小板減少：嗜酸性粒細胞増多：極少見溶血性貧血。如同其它β一內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細胞減少及更少見的中性粒細胞缺乏，特別是治療時間長時。對于療程長于10天的患者應監(jiān)測血象（見特別注意事項及警告）。 6、局部反應：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。 7、神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報導有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。 8、雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長期應用時有可能導致包括念珠菌（Moniliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過度生長。反復評估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采用相應的措施。 9、其它：注射后味覺及/或嗅覺異常，頭痛，發(fā)熱。

1、腎功能：本品與氨基糖甙類或袢利尿劑合用時應給予注意。所有該類患者均應監(jiān)測腎功能。 2、腎功能不全：應根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。 3、偽膜性結(jié)腸炎：已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴重者可危及生命。這是頭孢菌素一個相當少見的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實），則應立即停止頭孢匹羅治療并開始特異性的抗菌素治療（即萬古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動的藥物。 4、應事先詢問患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過敏史。 5、頭孢匹羅嚴禁用于對頭孢菌素曾有即刻過敏反應史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時須有一名醫(yī)生在場，以處理任何可能發(fā)生的過敏反應。 6、交叉過敏：由于5%-10%的患者存在對青霉素及頭孢菌素的交叉過敏，因此在青霉素過敏患者中使用頭孢匹羅時應在特別警慎的情況下進行。首次給藥時有必要仔細觀察發(fā)生于這兩類抗菌素的超敏反應可以相當嚴重甚至是致命的。發(fā)生超敏反應需停止使用本品治療。 7、血液成分：療程超過10天，則應監(jiān)測血象，若出現(xiàn)白細胞減少，應中止治療。 8、在取得足夠的臨床經(jīng)驗前，本品禁止使用于兒童。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：體外研究已證實頭孢匹羅可通過人的胎盤，因此妊娠期間應禁用本品。試驗動物研究尚未發(fā)現(xiàn)對于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應中止本品治療或停止喂乳。 10、兒童用藥：尚無足夠證據(jù)說明對于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。 11、老年用藥：除非有腎臟損害，否則無需調(diào)整劑量。 12、藥物過量：在過量病例，特別是腎功能不全患者中，可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低，腦病通常是可逆的。可通過腹膜透析及血液透析來降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

只有當絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現(xiàn)行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)