頭孢泊肟酯

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為頭孢泊肟酯。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

蘇州東瑞制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20051859

注冊證號H20140648

本品適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無恒警羅威登斯菌）枸椽酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 頭孢泊肟酯片：口服，本品宜飯后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等100mg（1片）、每12小時1次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作：一次200mg（2片），每12小時1次，療程10天。急性社區獲得性肺炎：一次200mg（2片），每12小時1次，療程14天。 （3）單純性泌尿道感染：一次100mg（1片），每12小時1片，療程7天。 （4）急性單純性淋病：單劑200mg（2片）。 （5）皮膚和皮膚軟組織感染：一次400mg（4片），每12小時1次，療程7-14天。 2、兒童： （1）急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5天。每日最大劑量不超過400mg。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過200mg。 頭孢泊肟酯膠囊： 1、口服，本品宜飯后服用。 2、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：一次0.1g（1粒），每12小時1次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染： ①慢性支氣管炎急性發作：一次0.2g（2粒），每12小時1次，療程10天。 ②急性社區獲得性肺炎：一次0.2g（2粒），每12小時1次，療程14天。 ③單純性泌尿道感染：一次0.1g（1粒），每12小時1次，療程7天。 ④急性單純性淋病：單劑0.2g（2粒）。 （3）皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g（4粒），每12小時1次，療程7-14天。 3、兒童： （1）急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程10天。每日最大劑量不超過0.4g。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/Kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。 頭孢泊肟酯分散片：飯后口服。成人每次0.1-0.2g，一日2次，根據不同病種和病情而定。一般對上呼吸道感染、單純尿路感染每次0.1g，一日2次；重癥可增至0.2g，一日2次，療程5-7天。對下呼吸道感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，療程7-14天。 頭孢泊肟酯干混懸劑：用法：按標簽說明加水適量配制成混懸液，搖勻，口服。本品宜飯后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：100mg，一日二次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作：200mg，一日二次，療程10天。 （3）急性社區獲得性肺炎：200mg，一日二次，療程14天。 （4）單純性泌尿道感染：100mg，一日二次，療程7天。 （5）急性單純性淋病：單劑200mg。 （6）皮膚和皮膚軟組織感染：400mg，一日二次，療程7-14天。 2、兒童： （1）急性中耳炎：10mg/kg，一日一次，或5mg/kg一日二次400mg-200mg（每日最大劑量不超過400mg一日一次，或200mg一日二次），療程10天。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：10mg/kg/天，（最大劑量不超過200mg/天，分二次服用），療程5-10天。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2、對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

本品適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無恒警羅威登斯菌）枸椽酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、本品嚴重不良反應： （1）休克：偶引起休克癥狀，應注意觀察，若出現不適感，口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、大汗等，應停藥。 （2）皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥：偶出現皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征），應注意觀察，若出現異常應停藥并適當處置。 （3）偽膜性結腸炎：偶出現偽膜性腸炎等伴有血便的嚴重結腸炎。若出現腹痛、頻繁腹瀉，應速停藥并適當處置。 2、同類藥可引起的嚴重不良反應： （1）全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血；其他頭孢烯類抗生素有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 （2）急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素，偶有引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，應定期進行檢查，若出現異常應停藥。 （3）間質性肺炎、PIE綜合征；其他頭孢烯類抗生素，偶出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征等。若出現此類癥狀，應停藥并用腎上腺皮質激素制劑等治療。 （4）痙攣：腎功能衰弱患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，會引起痙攣等神經癥狀。 3、其他副作用： （1）過敏：出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發熱、淋巴結腫、關節痛等時，應停藥。 （2）血液：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶出現中性粒細胞減少。 （3）肝臟：有時出現ALT、AST、ALP、LDH等上升。 （4）腎臟：有時出現血BUN、血中肌酐值升高。 （5）消化道：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不適感，偶出現便秘等。 （6）菌群交替癥：偶出現口內炎、念珠菌病。 （7）維生素缺乏癥：偶出現維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。 （8）其他：偶出現眩暈、頭痛、浮腫。

1、頭孢泊肟酯的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。 2、被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。 3、過敏體質的患者慎用。 4、與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。 5、應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。 6、已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實驗證據顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應的發生，哺乳期婦女應停止哺乳或更換其它藥物。 8、兒童用藥：小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。 9、老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。 10、藥物過量：未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉、上腹不適；由藥物過量引起的嚴重毒性反應，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內頭孢泊肟的血清濃度。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的