巴洛沙星片

米曲菌胰酶片

本品主要成分為巴洛沙星。

本品為復(fù)方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080685

國藥準(zhǔn)字J20190027

1、本品用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬，假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

口服，成人一次0.1g，一日2次。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。或遵醫(yī)囑。

1、可對本品或?qū)︵Z酮類藥物有過敏史者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、兒童及嬰幼兒禁用。 4、既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應(yīng)和皮膚反應(yīng)，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應(yīng)；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結(jié)腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(yīng)(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

1、本品用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬，假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)： （1）致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 （2）肌腱病和肌腱斷裂。 （3）QT間期延長。 （4）過敏反應(yīng)。 （5）其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。 （6）中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 （7）艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。 （8）周圍神經(jīng)病變。 （9）對血糖的干擾。 （10）光敏感性/光毒性。 在【注意事項(xiàng)】下對以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。 2、心血管系統(tǒng)：QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、室性心律失常。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動。 4、周圍神經(jīng)病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎。 5、骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。 6、超敏反應(yīng)：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏性肺炎、過敏性休克。 7、肝膽系統(tǒng)：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。 8、泌尿系統(tǒng)：急性腎功能不全或腎衰。 9、血液系統(tǒng)：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。 10、其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響： 使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯亂）。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用巴洛沙星片后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂： 氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用巴洛沙星片后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后；也有報(bào)告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類藥品。 3、重癥肌無力加重： 氟喹諾酮類藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關(guān)。患有重癥肌無力的患者應(yīng)避免使用巴洛沙星片。 4、QT間期延長： 某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報(bào)告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況罕見。已知QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應(yīng)避免使用巴洛沙星片。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。 5、過敏反應(yīng)： 使用氟喹諾酮類藥品，已報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。巴洛沙星片應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。 6、其他嚴(yán)重并且可能致命的反應(yīng)： 使用氟喹諾酮類藥品，已有出現(xiàn)其他嚴(yán)重并且可能致命的事件報(bào)告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個(gè)或多個(gè)癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清病；過敏性肺炎；間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過敏表現(xiàn)時(shí)立即停藥并且采取措施。 7、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響： 使用氟喹諾酮類藥品，包括巴洛沙星片，已有報(bào)告會使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn)，包括驚厥和顱內(nèi)壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執(zhí)狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者使用巴洛沙星片時(shí)，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｅc所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者（如嚴(yán)重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風(fēng)險(xiǎn)因素的患者（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低）應(yīng)在獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用巴洛沙星片。 8、周圍神經(jīng)病變： 已有報(bào)告患者使用氟喹諾酮類藥品，產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運(yùn)動性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在巴洛沙星片用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應(yīng)立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素。 9、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉： （1）幾乎所有的抗菌藥品均出現(xiàn)過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，包括巴洛沙星片，嚴(yán)重程度從輕度腹瀉至嚴(yán)重結(jié)腸炎。抗菌藥品治療使結(jié)腸的正常菌群改變，從而導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。 （2）艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因?yàn)镃DAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個(gè)月，因此仔細(xì)詢問病史是必要的。 （3）如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時(shí)應(yīng)進(jìn)行手術(shù)評價(jià)。 10、對血糖的干擾： 曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血糖和低血糖）的報(bào)道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應(yīng)密切監(jiān)測其血糖變化情況。如果患者在接受巴洛沙星片治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?11、光敏感性/光毒性： 在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發(fā)生中度至嚴(yán)重的光敏性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)過度的曬傷反應(yīng)（例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現(xiàn)在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應(yīng)該避免過度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立，因此，孕婦及哺乳期婦女禁用。 13、兒童用藥：本品在兒童中使用的安全性尚未確立，兒童及嬰幼兒禁用。 14、老年用藥：本品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度，應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。 15、藥物過量：尚無本品藥物過量使用的臨床經(jīng)驗(yàn)，急性藥物過量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化，予以對癥處理。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應(yīng)考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發(fā)作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復(fù)期服用本品有時(shí)會有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時(shí)就醫(yī)。