聚甲酚磺醛溶液

戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝

本品主要成份為聚甲酚磺醛。化學名稱:亞甲基二(羥基甲基苯磺酸)聚合物分子式:[C8H8O4S]n分子量:(200.212)n

本品為復方制劑，其組成為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環丙孕酮1mg。

Takeda GmbH

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

注冊證號H20140836

國藥準字HJ20160683

1.婦科:用于局部治療宮頸及陰道的局部炎癥(如細菌、滴蟲和霉菌感染引起的白帶增多)，尖銳濕疣、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍等。用于宮頸息肉切除或活檢后的止血。2.外科和皮膚科:加速燒傷后壞死組織脫落，促進愈合過程(如小面積燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥、尖銳濕疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治療口腔粘膜和齒齦的炎癥；口腔潰瘍、扁桃體切除后及鼻出血的止血。

本品雌孕激素聯合使用建立人工月經周期中用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預防原發性或繼發性雌激素缺乏所造成的骨質丟失。

1.婦科：用于陰道沖洗時,聚甲酚磺醛溶液應按1：5的比例以水稀釋,而用于局部涂抹或敷貼時則無需稀釋,通常敷貼每周進行1-2次。治療前先徹底清潔宮頸及宮頸管,去除分泌物。為此可將浸有聚甲酚磺醛溶液的棉簽插入宮頸管,轉動數次取出,然后再將浸有藥液的紗布塊輕輕敷貼于病變組織,持續1-3分鐘。一般敷貼1-2分鐘即可達到止血目的。2.外科與皮膚科：為了終止傷口出血,可將浸有聚甲酚磺醛溶液的紗布塊壓在出血部位1-2分鐘,止血后最好擦干殘留藥液。治療局部燒傷、褥瘡和肢體潰瘍也可采用同樣的方法,以使其壞死組織易于脫落。3.耳鼻喉科：治療口腔和咽腔，應將本品按1：5的比例以水稀釋。4.口腔粘膜與牙齦的病變,在使用聚甲酚磺醛溶液治療后必須徹底漱口。

口服給藥 戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝將按照下面的治療方案給藥：1.按照下面的順序，每日一片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。2.本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。 在治療期間內，可能發生撤退性出血。 治療可以從任何一天開始。然而，當從其他的序貫激素替代治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。 為預防絕經的骨質疏松，治療的療程為若干年。 如果患者忘記服藥，忘記的藥片應該在24小時內服用，以避免發生撤退性出血。如果出現間斷性出血，繼續服藥以避免出現更嚴重的出血。如果出血持續，或出血在若干個連續周期重復出現，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝長期治療后首次出現出血，有必要進行全面的婦科檢查以排除任何器質性原因。 應該定期（每6個月）進行利弊權衡再評估，以便在需要時調整或停止給藥。3.在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝治療期間。4.由其他激素治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝。5.遵醫囑。

用藥初期，極個別病例會會產生局部刺激癥狀，但會很快消失，少有肛門下墜感，當治療口腔病變時，請注意其高酸性可能損傷牙釉質。

除了列在【注意事項】中的不良反應，下列不良反應在口服不同HRT制劑的使用者也曾有報導。 1.下述嚴重不良反應盡管非常罕見，但大多數已被觀察到。為謹慎起見，如出現下列任何一種情況，最好中止治療： -心血管意外和栓塞 -膽汁積郁性黃疸 -良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內出血 -乳溢：應檢查以排除垂體腺瘤 *生殖系統和乳腺疾病 陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點滴出血（連續治療期間不規律出血通常好轉），痛經，陰道分泌物的改變，經前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 2.胃腸道疾病 消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 3.皮膚和皮下組織疾病 皮疹和各種皮膚疾病 4.神經系統疾病 頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 5.其它 心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，性欲改變，視覺異常，不能耐受隱形眼鏡，過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）【注意事項】1.本品可促進壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，此時亦無需驚恐。這是聚甲酚磺 醛作用所致。脫落組織應予清除，以免發生刺 激。 2 治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患處。3.行經時應停止用藥。4.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接 觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請咨 詢眼科醫生。5.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑 未干前立即用水洗凈。所有治療用具使用后均 應在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氫鈉）。6.本品不能吞咽，如果發生誤吞，必須立即飲用 大量水，并咨詢醫生。7.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良 反應，請咨詢醫生。8.同時使用其他藥品，請告知醫生。9.避免兒童接觸。【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期間，特別是妊娠晚期，任何宮頸內治療均應避免，宮頸外和陰道燒灼只有在極特殊的情況下方可進行。聚甲酚磺醛亦不例外，此時應充分考慮藥物對母嬰的潛在危害，盡管動物試驗表明此藥無任何致畸作用，但人體試驗的結果尚未獲得，人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內是否會含有此藥的活性成份。兒童用藥：尚缺乏本品對兒童用藥的有效性和安全性研究

1.婦科:用于局部治療宮頸及陰道的局部炎癥(如細菌、滴蟲和霉菌感染引起的白帶增多)，尖銳濕疣、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍等。用于宮頸息肉切除或活檢后的止血。2.外科和皮膚科:加速燒傷后壞死組織脫落，促進愈合過程(如小面積燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥、尖銳濕疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治療口腔粘膜和齒齦的炎癥；口腔潰瘍、扁桃體切除后及鼻出血的止血。

本品雌孕激素聯合使用建立人工月經周期中用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預防原發性或繼發性雌激素缺乏所造成的骨質丟失。

1.本品可促進壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，此時亦無需驚恐。這是聚甲酚磺 醛作用所致。脫落組織應予清除，以免發生刺 激。 2 治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患處。 3.行經時應停止用藥。 4.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接 觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請咨 詢眼科醫生。 5.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑 未干前立即用水洗凈。所有治療用具使用后均 應在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氫鈉）。 6.本品不能吞咽，如果發生誤吞，必須立即飲用 大量水，并咨詢醫生。 7.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良 反應，請咨詢醫生。 8.同時使用其他藥品，請告知醫生。 9.避免兒童接觸。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 血栓病史或高風險患者慎用；4. 定期進行乳腺和盆腔檢查；5. 吸煙者慎用，尤其是35歲以上女性。