非諾洛芬鈣片

他達拉非片

本品主要成份為非諾洛芬鈣。

本品主要成份為他達拉非。

精華制藥集團股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H32022243

國藥準字H20203166

本品適用于各種關節炎，包括類風濕關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎，痛風性關節炎及其他軟組織疼痛。亦用于其他疼痛如痛經、牙痛、損傷及創傷性痛等。

治療勃起功能障礙。

口服。成人常用量： 1、抗風濕：每次0.3-0.6g，依病情輕重每天服3-4次。 2、鎮痛（輕至中等度疼痛或痛經）：每次0.2g，每4-6小時一次。成人一日最大限量為3.2g。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品或其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于各種關節炎，包括類風濕關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎，痛風性關節炎及其他軟組織疼痛。亦用于其他疼痛如痛經、牙痛、損傷及創傷性痛等。

治療勃起功能障礙。

1、胃腸道癥狀最為常見，包括惡心、嘔吐，燒心、便秘、消化不良等。嚴重者可有胃潰瘍、出血和穿孔。 2、其他有頭痛、頭暈、困倦、下肢浮腫。偶有使白細胞、血小板減少，有時肝酶可以一過性升高。 3、過敏性皮疹、皮膚瘙癢亦有發生。

1、交叉過敏對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可能有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。 2、對診斷的干擾 （1）因本品對血小板聚集有抑制作用，出血時間可延長。 （2）本品可使血鉀濃度增高； （3）本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及氨基轉移酶升高；本品可影響血T3的測定結果（假性升高）。 3、對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，但停藥24小時即可恢復。 4、可使血尿素氮及血清肌酐含量升高，肌酐清除率下降。 5、原有支氣管哮喘者，用藥后可加重。 6、心功能不全、高血壓，用藥后可致水潴留、水腫。 7、血友病或其他出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常），用藥后出血時間延長，出血傾向加重。 8、有消化性潰瘍病史者，應用本品時易出現胃腸道副作用，包括產生新的潰瘍。 9、腎功能不全者用藥后腎臟不良反應增多，甚至導致腎功能衰竭。 10、長時間用藥時應定期檢查血象及肝、腎功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：晚期妊娠婦女可使孕期延長，引起難產及產程延長。孕婦及哺乳期婦女不宜使用。本品在乳汁中僅有微量排出，孕婦及乳母用藥問題尚缺乏資料。 12、兒童用藥：由于沒有相關安全性和劑量參考研究，不建議該藥用于兒童。 13、老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 14、藥物過量：用藥過量數小時內即出現胃腸道和中樞神經系統癥狀:消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、頭暈、頭痛、共濟失調、耳鳴、震顫、嗜睡、意識障礙等。偶爾發生高燒、心動過緩、低血壓和急性腎功能衰竭。有用藥過量引起呼吸抑制和代謝性酸中毒的報道。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。