鹽酸氨溴索

鹽酸非索非那定片

本品主要成分為鹽酸氨溴索。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

揚(yáng)州市三藥制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000279

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸氨溴索口服溶液： 口服。 1、成人及12歲以上的兒童：通常在治療的最初2-3天，一次10ml，一日3次；然后減少為一次10ml，一日2次。 2、12歲以下的兒童： （1）6-12歲兒童：每次5ml，一日2-3次。 （2）2-5歲兒童：每次2.5ml，一日3次。 鹽酸氨溴索糖漿： 1、成人及12歲以上的兒童：一次10ml（2湯匙），每日2次。 2、12歲以下的兒童：依據(jù)病情建議采用如下治療劑量。 3、6-12歲兒童：每發(fā)5ml（1湯匙），每日2-3次。 4、2-6歲兒童：每次2.5ml（1/2湯匙），每日3次。 5、1-2歲兒童：每次2.5ml（1/2湯匙），每日2次。 這一服法對(duì)于急性呼吸道疾病治療和慢性病的初始治療是適當(dāng)?shù)模?4天后劑置可以減半，本品最好在進(jìn)督時(shí)間服用。 鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索分散片： 口服。成人，一次30mg-60mg，一日3次，飯后服。 鹽酸氨溴索口腔崩解片： 1、口服：將本品置于口腔中，不需用水或僅用少量水，飯后服用。 2、成人：一次30mg，一日3次；若一次60mg，一日2次服用，可提高療效。 3、兒童：建議劑量為每公斤體重1.2-1.6mg/日。 鹽酸氨溴索顆粒： 本規(guī)格用于兒童。除非有醫(yī)生補(bǔ)充說明，請(qǐng)按下列方法使用本品最合適。 1、2歲以下兒童：口服一次7.5mg，一日2次（相當(dāng)于每天口服鹽酸氨溴索15mg），只有在醫(yī)師指導(dǎo)下才能應(yīng)用本品。 2、2-5歲兒童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相當(dāng)于每天口服鹽酸氨溴索22.5mg）。 3、6-12歲兒童：口服本品一次145mg，一日2-3次（相當(dāng)于每天口服鹽酸氨溴索30-45mg）。 鹽酸氨溴索膠囊： 1、成人：每天3次，每次30mg。 2、成人：若每天2次，每次60mg服用，可提高療效。 3、兒童：建議劑量為每公斤體重1.2-1.6mg/天。服藥時(shí)應(yīng)在餐后以液體送服。 鹽酸氨溴索緩釋膠囊： 口服，成人，一次1粒，一日1次。 鹽酸氨溴索注射液、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液： 1、成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。 4、2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。 5、嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg，分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少5分鐘。 6、鹽酸氨溴索注射液（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因?yàn)閜H增加會(huì)導(dǎo)致鹽酸氨溴索注射液游離堿沉淀。 7、鹽酸氨溴索注射液均為慢速靜脈注射。或?qū)⑺幬锛尤氲狡咸烟亲⑸湟海ɑ蛏睇}水）中，靜脈點(diǎn)滴使用。 8、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液應(yīng)緩慢靜脈滴注。 注射用鹽酸氨溴索： 1、慢速靜脈注射。 2、成人：每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶），嚴(yán)重病例可以增至每次30mg（15mg：2瓶；30mg：1瓶）。 3、6歲以上兒童，每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。 4、2-6歲兒童，每日3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶）。 5、2歲以下兒童，每日2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶）。 6、本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點(diǎn)滴使用。本品不能與pH大于6.3的其他溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致本品游離堿沉淀。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1、對(duì)鹽酸氨溴索或任何其它組分過敏者禁用。 2、存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監(jiān)護(hù)下使用本品。并且向醫(yī)生咨詢。 （1）存在腎功能不全或嚴(yán)重肝臟疾病者，服用本品要特別謹(jǐn)慎（如兩次服用的間隔時(shí)間拉長(zhǎng)或小劑量服用）。 （2）在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾病（如纖毛無力綜合癥）的患者，口服本品須注意，必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下服用，因?yàn)橛锌赡芄鸱置谖锒氯夤堋?

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

在少數(shù)病例中可以出現(xiàn)下列不良反應(yīng)： 1、胃腸道不適（如惡心和胃痛），皮膚和粘膜過敏反應(yīng)（如腫脹、皮疹、紅斑、瘙癢），呼吸困難，面部腫脹，發(fā)熱拌寒戰(zhàn)。 2、少見患者服用本品后感到口腔和氣道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困難。 3、在一些偶發(fā)的病例中，曾出現(xiàn)強(qiáng)烈的高敏反應(yīng)，伴有嚴(yán)重的循環(huán)障礙（過敏性休克）。在這種情況下，緊急的醫(yī)療救助是必須的。 4、曾有一例報(bào)道出現(xiàn)過敏性皮膚炎癥（接觸性皮炎）。 5、如果在用藥過程中發(fā)現(xiàn)上述未提及的不良反應(yīng)或使用者對(duì)藥物的作用不了解，請(qǐng)向您的醫(yī)生或藥劑師咨詢。一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)，就不應(yīng)該再用用本品。并且通知醫(yī)生，以判斷反應(yīng)的嚴(yán)重程度并決定采取進(jìn)一步措施。

口服制劑： 1、孕婦及哺乳期婦女慎用。 2、兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 3、應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 4、本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咳痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 5、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 6、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 11、據(jù)報(bào)道，目前已出現(xiàn)少數(shù)嚴(yán)重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥（TEN），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時(shí)間相關(guān)。這些病例大多可由患者基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重性和/或合并用藥來予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合征或TEN的早期階段，患者可能會(huì)首先出現(xiàn)非特異性流感樣前驅(qū)癥狀，如發(fā)燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅(qū)癥狀會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，開始可能會(huì)使用咳嗽和感冒藥進(jìn)行對(duì)癥治療。因此，如果出現(xiàn)新的皮膚或粘膜病變，應(yīng)立即就醫(yī)，且作為預(yù)防措施，停止使用鹽酸氨溴索。 12、對(duì)于腎功能受損患者，只有在咨詢醫(yī)生后，才可使用本品。 13、本品每片含171mg乳糖，每日最大推薦劑量（120mg）含684mg乳糖。患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。 注射劑： 1、警告：該品種在上市后安全性監(jiān)測(cè)中有嚴(yán)重過敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。 2、慎用： （1）肝、腎功能不全者。 （2）胃潰瘍患者。 （3）支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn)）。 （4）青光眼患者。 3、一般注意事項(xiàng)： （1）禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。 （2）禁止鹽酸氨溴索注射液（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生鹽酸氨溴索注射液游離堿沉淀。 （3）若靜脈用藥時(shí)注射速度過快，極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 （4）在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質(zhì)者慎用。