鹽酸氟桂利嗪

唑尼沙胺片

本品主要成分為鹽酸氟桂利嗪。

本品主要成分為唑尼沙胺?；瘜W(xué)名稱：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

揚(yáng)州市三藥制藥有限公司

深圳市資福藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32021585

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090252

本品用于腦血供不足，椎動(dòng)脈缺血，腦血栓形成后等；耳鳴，腦暈；偏頭痛預(yù)防；癲癇輔助治療。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

鹽酸氟桂利嗪分散片： 1、偏頭痛的預(yù)防性治療： （1）起始劑量：對(duì)于65歲以下患者開(kāi)始治療時(shí)給予每晚2片，65歲以上患者每晚1片。如在治療中出現(xiàn)抑郁、錐體外系反應(yīng)和其它無(wú)法接受的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。如在治療2個(gè)月后未見(jiàn)明顯改善，則應(yīng)視為患者對(duì)本品無(wú)反應(yīng)，也應(yīng)停止用藥。 （2）維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時(shí)，應(yīng)減至每周給藥5天（劑量同上）。但即使預(yù)防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個(gè)月后也應(yīng)停藥，只有在復(fù)發(fā)時(shí)才應(yīng)重新服藥。 2、眩暈：每日劑量應(yīng)與上相同，但應(yīng)在控制癥狀后及時(shí)停藥，初次療程通常少于2個(gè)月。如果治療慢性眩暈癥l個(gè)月或突發(fā)性眩暈癥2個(gè)月后癥狀未見(jiàn)任何改善則應(yīng)視為患者對(duì)本品無(wú)反應(yīng)，應(yīng)停藥。 鹽酸氟桂利嗪膠囊/鹽酸氟桂利嗪片： 1、包括椎基底動(dòng)脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10-20mg，2-8周為1個(gè)療程。 2、特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為1個(gè)療程。 3、間歇性跛行，氟桂利嗪每日10-20mg。 4、偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪每次5-10mg，每日2次。 5、腦動(dòng)脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期，氟桂利嗪每日5-10mg。 鹽酸氟桂利嗪口服溶液： 口服。一次5-10ml，一日1次，睡前服用。

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時(shí)間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

1、對(duì)本品及其中任何成份過(guò)敏者禁用。 2、有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者禁用。 3、急性腦出血性疾病患者禁用。

在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見(jiàn)【警告】及【注意事項(xiàng)】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對(duì)孕婦的影響還沒(méi)有被研究，然而通過(guò)對(duì)動(dòng)物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問(wèn)題（見(jiàn)注意事項(xiàng)，致畸性部分）。唑尼沙胺對(duì)于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因?yàn)樵S多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對(duì)嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性來(lái)決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對(duì)16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報(bào)告過(guò)少汗和體溫過(guò)高的病例（見(jiàn)警告，少汗及體溫過(guò)高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動(dòng)學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見(jiàn)藥動(dòng)力學(xué)，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒(méi)有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，因此無(wú)法判定他們對(duì)藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也無(wú)法證實(shí)老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來(lái)講，老年患者用藥時(shí)應(yīng)慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開(kāi)始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高

本品用于腦血供不足，椎動(dòng)脈缺血，腦血栓形成后等；耳鳴，腦暈；偏頭痛預(yù)防；癲癇輔助治療。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有： （1）嗜睡和疲憊感為最常見(jiàn)。 （2）長(zhǎng)期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見(jiàn)。 （3）錐體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運(yùn)動(dòng)、下頷運(yùn)動(dòng)障礙、強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。 （4）少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。 2、消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加。 3、其他：少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

1、用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。 2、嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長(zhǎng)期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。 3、患有帕金森病等錐體外系疾病時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。 4、由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無(wú)致畸和對(duì)胚胎發(fā)育有影響的研究報(bào)告，但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。 5、駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于本藥能透過(guò)胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無(wú)致畸和對(duì)胚胎發(fā)育影響的報(bào)告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。 7、兒童用藥：由于本藥能透過(guò)血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)藥物的反應(yīng)敏感，代謝機(jī)能相對(duì)較弱，目前雖無(wú)詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。 8、老年用藥：由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。