恬信(甲磺酸加替沙星膠囊)

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成份為甲磺酸加替沙星。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

揚州市三藥制藥有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字H20050613

國藥準字H20013062

本品主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

口服，一次2粒，一日2次。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者禁用。

1.一般為腸、胃部不適，少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數病人可能出現過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

本品主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。發生率較低的藥物相關不良事件包括： 1、全身反應：變態反應、寒戰、發熱、背痛和胸痛。 2、心血管系統：心悸。 3、消化系統：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐。 4、代謝及營養系統：周圍性水腫。 5、神經系統：多夢、失眠、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈。 6、呼吸系統：呼吸困難、咽炎。 7、皮膚及皮膚軟組織：皮疹、出汗。 8、特殊感官：視覺異常、味覺異常、耳鳴。 9、泌尿生殖系統：排尿困難、血尿。 10、其他罕見的相關不良事件有：思維異常、煩躁不安、不能耐受酒精、食欲不振、焦慮、關節痛、關節炎、虛弱、哮喘（支氣管痙攣）、共濟失調、骨痛、心動過緩、乳腺疼痛、唇炎、結腸炎、意識模糊、驚厥、紫紺、人格解體、抑郁、糖尿病、皮膚干燥、吞咽困難、耳病、淤斑、水腫、鼻衄、欣快感、眼痛、面部水腫、胃腸脹氣、胃炎、胃腸出血、牙齦炎、口臭、幻覺、嘔血、敵意、感覺過敏、高血糖、高血壓、肌張力增加、過度通氣、低血糖、下肢痛性痙攣、淋巴結病、斑丘疹、子宮出血、偏頭痛、嘴部水腫、肌痛、肌無力、頸痛、神經過敏、驚慌、妄想狂、嗅覺倒錯、瘙癢、偽膜性腸炎、精神病、上瞼下垂、直腸出血、嗜睡、緊張、胸骨下胸痛、心動過速、味覺喪失、口干、舌腫、皰疹等。 11、實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少、ALT或AST增高，以及堿性磷酸酶、總膽紅素、血清淀粉酶和電解質紊亂等。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內逐漸釋放。每服用一次，可持續12小時止痛。

1、血糖異常： （1）已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經在沒有糖尿病病史的患者中產生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應該密切監控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當的治療，并應該停用加替沙星。 （2）已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導致嚴重低血糖癥。也已經觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥。高血糖癥通常在應用加替沙星第3天后發生。 （3）在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的患者中極少數出現嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態改變（包括意識喪失）。雖然少數導致致死后果，但是如果得到適當處理，這些事件中大多數是可逆的。 2、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。本品不宜與IA類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物（如西沙比利，紅霉素，三環類抗抑郁藥）的患者慎用本品。 3、喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發作因素等，應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業或從事其他需要精神神經系統警覺或協調活動的患者應慎用。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。 4、喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。 5、有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復；中、重度患者，則應酌情補充液體、電解質，并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。 6、盡管尚未見到類似其它喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現炎癥反應或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確排除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發生。 7、已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就診。 8、本品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量（見用法用量）。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：加替沙星對孕婦、授乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用本品應謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。 10、兒童用藥：本品對兒童、青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。 11、老年用藥： （1）老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應該小心，監測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對血糖異常構成特殊的危險。 （2）當準備給患者應用加替沙星時，建議醫生與可能出現低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險的患者進行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發生這樣的變化時應該采取的措施。 12、藥物過量：對藥物過量的緊急救治包括用摧吐或灌胃以排空胃，對病人應仔細觀察（包括ECG監測）并給予對癥和支持治療，適當補充液體。血液透析或不臥床腹透均不能迅速地將加替沙星從本內排除。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。