美羅培南

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品的主要成分為美羅培南。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153251

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093721

1、本品適用于美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用美羅培南： 1、用法：美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時(shí)間大于15-30分鐘。美羅培南推注時(shí)，應(yīng)使用無(wú)菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。 2、用量：成人給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。 3、推薦日劑量如下： （1）肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時(shí)給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。 （2）院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時(shí)給藥一次，每次1g，靜脈滴注。 （3）腦膜炎患者，推薦每8小時(shí)給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。 （4）腎功能不全成人的劑量調(diào)整： （5）肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。 ①肌酐清除率26-50ml/min，1個(gè)推薦劑量，每12小時(shí)給藥一次。 ②肌酐清除率10-25ml/min，1/2個(gè)推薦單位劑量，每12小時(shí)給藥一次。 ③肌酐清除率10ml/min，1/2個(gè)推薦單位劑量，每12小時(shí)給藥一次。 注意：配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用，建議在15-30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說(shuō)明書。

1、對(duì)本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過(guò)敏者禁用。 2、使用丙戊酸的病人禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過(guò)性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無(wú)論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說(shuō)明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來(lái)看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯，產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

1、本品適用于美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

嚴(yán)重不良反應(yīng)少見，臨床試驗(yàn)中可見下列不良反應(yīng)： １、過(guò)敏反應(yīng)：主要有皮疹、瘙癢、藥熱等過(guò)敏反應(yīng);偶見過(guò)敏性休克。 ２、消化系統(tǒng)：主要有腹瀉、惡心、嘔吐、便秘等胃腸道癥狀。 ３、肝臟：偶見肝功異常、膽汁郁積型黃疸等。 ４、腎臟：偶見排尿困難和急性腎衰。 ５、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見失眠、焦慮、意識(shí)模糊、眩暈、神經(jīng)過(guò)敏、感覺異常、幻覺、抑郁、痙攣、意識(shí)障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。國(guó)外有報(bào)道，用藥后偶可誘發(fā)癲癇發(fā)作。 ６、血液系統(tǒng)：偶見胃腸道出血、鼻出血和腹腔積血等出血癥狀。 ７、注射給藥時(shí)可致局部疼痛、紅腫、硬結(jié)，嚴(yán)重者可致血栓性靜脈炎。

１、對(duì)碳青霉烯類抗生素、青霉素類或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素過(guò)敏感染患者慎用。 ２、對(duì)肝功能不全病人不必要進(jìn)行劑量調(diào)整，應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者的肝功能。 ３、本品不推薦用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。 ４、在抗生素的使用過(guò)程中，可能導(dǎo)致輕微至危及生命的偽膜性結(jié)腸炎。對(duì)使用美羅培南后引起腹瀉或腹痛加劇的病人，應(yīng)確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結(jié)腸炎，同時(shí)也應(yīng)認(rèn)真考慮其它因素。 ５、治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時(shí)，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行藥物敏感試驗(yàn)。 ６、美羅培南和具有潛在腎毒性的藥物聯(lián)用時(shí)，應(yīng)注意:本品可通過(guò)血液透析清除，若病情需要持續(xù)使用本品，建議在血透后根據(jù)病情再給予全量，以達(dá)到有效的血漿濃度；對(duì)腹膜透析的病人，目前尚無(wú)本品的使用經(jīng)驗(yàn)。 ７、美羅培南不應(yīng)冰凍。使用前搖晃均勻；本品配制后應(yīng)一次用完。 ８、勿讓兒童觸及藥物。 ９、本品與齊多夫定、昂丹司瓊、多種維生素、多西環(huán)素、地西泮、葡萄糖酸鈣和阿昔洛韋等藥有配伍禁忌。 10、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來(lái)自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患