葉洛抒(甲磺酸瑞波西汀膠囊)

烏苯美司膠囊

本品主要成份甲磺酸瑞波西汀。

本品主要成粉為烏苯美司。化學名稱: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁戰】-L- 亮氨酸。

重慶藥友制藥有限責任公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20041010

國藥準字H20174109

本品適用于治療成人抑郁癥。

本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯合應用于白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。

口服，一次4mg（1粒），一日兩次。2-3周逐漸起效。用藥3-4周后視需要可增至一日12mg（3粒），分三次服用。每日最大劑量不得超過12mg（3粒）。

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；兒童酌減，或遵醫囑。如癥狀緩解，可每周服用2～3次。

下列情況應禁用：妊娠、分娩、哺乳期婦女；對本品過敏或對其成份過敏；肝、腎功能不全患者；有驚厥史者，如癲癇患者；眼壓升高（青光眼）患者；前列腺增生引起的排尿困難者；血壓過低（低血壓）或正在服用降壓藥的患者；心臟病患者，如近期發生心血管意外事件的患者；曾有過躁狂發作的患者。

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應，如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個別服用者可出現轉氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均屬輕度，一般在口服過程中或停藥后消失。 日本對2164例用藥者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反應進行統計，本品的不良反應及臨床實驗室檢查值異常的發生率約為4.2%，不良反應發生率僅為2.3%，主要為肝功能損害異常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升約1.8%.皮膚異常(出疹、發紅、瘙癢感等）約為1.3%，消化道異常（惡心、嘔吐、食欲不振等）約為0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝臟 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮膚 出疹、發紅、瘙癢 感 脫毛 消化器官 惡心、嘔吐、食欲不振 腹部飽脹感、 腹瀉 精神神經系統 頭痛 顫抖感 、麻痹感 其他 口腔異樣感 浮腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品可能導致胎兒發育不全，孕婦或有妊娠可能的婦女應該權衡利弊，慎重用藥。動物試驗表明本品可經乳汁分泌，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童 用藥的安全性尚未確定，應慎重用藥。老年用藥：一般高齡患者的生理功能有所下降，應慎重用藥。

本品適用于治療成人抑郁癥。

本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯合應用于白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。

1、十分常見的不良反應（超過1/10的患者）：入睡困難（失眠）；口干；便秘；多汗。 2、常見的不良反應（低于1/10的患者）：頭痛；眩暈；心率加快、心悸、血管擴張、直立性低血壓；視物模糊；厭食或食欲不振、惡心；排尿困難或尿潴留、尿路感染；勃起障礙、射精痛或睪丸痛、射精延遲；寒戰。 3、此外，自發報告有躁動、焦慮、易怒、攻擊行為、幻覺、四肢發冷、惡心、嘔吐、感覺異常、血壓上升、雷諾氏現象、過敏性皮炎或皮疹、低鈉血癥、睪丸痛。 4、多數不良反應較輕微，并且通常在前幾周治療后消失。

1、本品停用7天以內不宜使用單胺氧化酶抑制藥（MAOI）。 2、停用MAOI不超過2周者，亦不宜使用本品。 3、服用本品后不會立即減輕癥狀，通常癥狀的改善會在服藥后幾周內出現，因此，即使服藥后沒有立即出現病情好轉也不應停藥，直到服藥幾個月后醫生建議停藥為止；已有少量患者停用本品后出現戒斷癥狀的報告，包括頭痛、頭暈、緊張和惡心（感覺不適）。 4、堅持每天服藥是十分必要的，但如果錯過一次服藥，可在下一個用藥時間繼續服用下一個劑量即可。 5、本品應在醫生指導下服用，不應擅自提供給其他抑郁癥病人；若有任何不良反應加重或出現新的不良反應，應立即告知醫生。 6、服用本品可能出現自殘或自殺的想法；臨床試驗資料顯示，在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時,小于25歲的成年人出現自殺行為的風險更高；如果出現自殘或自殺的想法，請立即就醫。建議患者家屬和看護者必須密切觀察所有年齡患者進行抗抑郁藥物治療后的臨床癥狀變化、自殺傾向、行為的異常變化，并與醫生進行溝通。通常不應用于小于18歲的兒童和青少年。孕婦及哺乳期婦女禁用。目前暫不推薦用于老年患者。 7、服用本品時不應開車或操作機械，除非確認這些操作是安全的。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚無用于孕婦的臨床資料。動物生殖毒性試驗研究表明，本品對大鼠的生殖能力、生育力及分娩沒有影響，對大鼠和兔沒有致畸作用，但是大鼠圍產期用藥會使子代存活率下降。本品會少量分泌到乳汁。對嬰兒存在潛在影響的風險。因此孕婦及哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：本品禁用于小于18歲的兒童和青少年。未滿18歲的患者接受這一類藥物治療時，發生不良反應的風險增高，如自殺企圖，自殺念頭和敵意（主要是攻擊性、對抗性的行為和憤怒）。目前還缺乏對兒童和青少年的生長、成熟、認知和行為發育影響的長期安全性資料。 10、老年用藥：老年患者對本品有較大的個體差異，體內含量增加，劑量不易掌握，目前暫不推薦用于老年患者。 11、藥物過量： （1）服用本品不應過量，過量服用可能出現低血壓、焦慮、高血壓等癥狀；如過量服用，請立即就醫。 （2）本品尚無特殊解救藥，一旦出現過量服藥，應按照藥物過量的一般處理原則進行治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 用藥期間應定期檢查血象及肝腎功能；5. 如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。