葉洛抒(甲磺酸瑞波西汀膠囊)

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成份甲磺酸瑞波西汀。

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

重慶藥友制藥有限責任公司

AstraZeneca Pty Ltd

國藥準字H20041010

注冊證號H20140474

本品適用于治療成人抑郁癥。

治療支氣管哮喘?？商娲驕p少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

口服，一次4mg（1粒），一日兩次。2-3周逐漸起效。用藥3-4周后視需要可增至一日12mg（3粒），分三次服用。每日最大劑量不得超過12mg（3粒）。

如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。詳見說明書。

下列情況應禁用：妊娠、分娩、哺乳期婦女；對本品過敏或對其成份過敏；肝、腎功能不全患者；有驚厥史者，如癲癇患者；眼壓升高（青光眼）患者；前列腺增生引起的排尿困難者；血壓過低（低血壓）或正在服用降壓藥的患者；心臟病患者，如近期發生心血管意外事件的患者；曾有過躁狂發作的患者。

布地奈德的耐受性好，大多數不良反應都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現類固醇過量的臨床表現。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發生口咽念珠菌病，可用適當的抗真菌藥治療，并繼續使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發生率減至最低。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發現布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發現胚胎發育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發現與人的相關性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應當權衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質激素，最好選用吸入性糖皮質激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應用大量糖皮質激素的嬰兒，應注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發生。沒有關于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

本品適用于治療成人抑郁癥。

治療支氣管哮喘?？商娲驕p少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

1、十分常見的不良反應（超過1/10的患者）：入睡困難（失眠）；口干；便秘；多汗。 2、常見的不良反應（低于1/10的患者）：頭痛；眩暈；心率加快、心悸、血管擴張、直立性低血壓；視物模糊；厭食或食欲不振、惡心；排尿困難或尿潴留、尿路感染；勃起障礙、射精痛或睪丸痛、射精延遲；寒戰。 3、此外，自發報告有躁動、焦慮、易怒、攻擊行為、幻覺、四肢發冷、惡心、嘔吐、感覺異常、血壓上升、雷諾氏現象、過敏性皮炎或皮疹、低鈉血癥、睪丸痛。 4、多數不良反應較輕微，并且通常在前幾周治療后消失。

1、本品停用7天以內不宜使用單胺氧化酶抑制藥（MAOI）。 2、停用MAOI不超過2周者，亦不宜使用本品。 3、服用本品后不會立即減輕癥狀，通常癥狀的改善會在服藥后幾周內出現，因此，即使服藥后沒有立即出現病情好轉也不應停藥，直到服藥幾個月后醫生建議停藥為止；已有少量患者停用本品后出現戒斷癥狀的報告，包括頭痛、頭暈、緊張和惡心（感覺不適）。 4、堅持每天服藥是十分必要的，但如果錯過一次服藥，可在下一個用藥時間繼續服用下一個劑量即可。 5、本品應在醫生指導下服用，不應擅自提供給其他抑郁癥病人；若有任何不良反應加重或出現新的不良反應，應立即告知醫生。 6、服用本品可能出現自殘或自殺的想法；臨床試驗資料顯示，在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時,小于25歲的成年人出現自殺行為的風險更高；如果出現自殘或自殺的想法，請立即就醫。建議患者家屬和看護者必須密切觀察所有年齡患者進行抗抑郁藥物治療后的臨床癥狀變化、自殺傾向、行為的異常變化，并與醫生進行溝通。通常不應用于小于18歲的兒童和青少年。孕婦及哺乳期婦女禁用。目前暫不推薦用于老年患者。 7、服用本品時不應開車或操作機械，除非確認這些操作是安全的。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚無用于孕婦的臨床資料。動物生殖毒性試驗研究表明，本品對大鼠的生殖能力、生育力及分娩沒有影響，對大鼠和兔沒有致畸作用，但是大鼠圍產期用藥會使子代存活率下降。本品會少量分泌到乳汁。對嬰兒存在潛在影響的風險。因此孕婦及哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：本品禁用于小于18歲的兒童和青少年。未滿18歲的患者接受這一類藥物治療時，發生不良反應的風險增高，如自殺企圖，自殺念頭和敵意（主要是攻擊性、對抗性的行為和憤怒）。目前還缺乏對兒童和青少年的生長、成熟、認知和行為發育影響的長期安全性資料。 10、老年用藥：老年患者對本品有較大的個體差異，體內含量增加，劑量不易掌握，目前暫不推薦用于老年患者。 11、藥物過量： （1）服用本品不應過量，過量服用可能出現低血壓、焦慮、高血壓等癥狀；如過量服用，請立即就醫。 （2）本品尚無特殊解救藥，一旦出現過量服藥，應按照藥物過量的一般處理原則進行治療。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續狀態或其它哮喘急性發作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產生新的感染。對患活動或靜止期肺結核的病人或呼吸系統的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發現部分病人有一定程度腎上腺皮質功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。