注射用降纖酶

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品的主要成分為降纖酶。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

國藥集團容生制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H10983114

國藥準字H20093721

1、本品適用于急性腦梗死，包括腦血栓、腦栓的預防，短暫性腦缺血發作（TIA）。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、臨用前，用注射用水或0.9%氯化鈉溶液適量使之溶解，加入至無菌生理鹽水100-250ml中，靜脈點滴1小時以上。 2、急性發作期：一次10單位，一日1次，連用3-4日。 3、非急性發作期：首次10單位，維持量5-10單位，一日或隔日1次，二周為一療程。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、具有出血疾病史者禁用。 2、手術后不久者禁用。 3、有出血傾向者禁用。 4、正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能藥物（如：阿司匹林）者禁用。 5、正在使用具有抗纖溶作用制劑者禁用。 6、重度肝或腎功能障礙及其他如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多臟器功能衰竭癥者禁用。 7、對本品有過敏史者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1、本品適用于急性腦梗死，包括腦血栓、腦栓的預防，短暫性腦缺血發作（TIA）。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

個別病人用藥后可能出現少量瘀斑、鼻血或牙齦出血、或有一過性GOT或GPT輕度上升，停藥后自行消失。

1、按專業醫生處方購買和使用。 2、本品如有外觀異常或瓶子破裂.過期失效等情況禁止使用。 3、本品必須用足夠量的輸液稀釋，并立即使用。 4、注意靜脈點滴速度（點滴速度過快時，患者易有胸痛、心悸等不適癥狀）。 5、本制劑具有降低纖維蛋白原（fibrinogen）的作用，用藥后可能有出血或止血延緩現象。因此，治療前及給藥期間應對患者進行血纖維蛋白原和其它出血及凝血功能的檢查，并密切注意臨床癥狀。給藥治療期間一旦出現出血和可疑出血時，應中止給藥，并采取輸血或其他措施。 6、如患者動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能引起血腫。因此，使用本制劑后，臨床應避免進行如星狀神經節封閉、動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對于淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現象發生時，應采用壓迫止血法。 7、下列患者慎用： （1）有藥物過敏史者慎用。 （2）有消化道潰瘍病史者慎用。 （3）患有腦血栓后遺癥者慎用。 （4）70歲以上高齡患者慎用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：慎用。 9、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 11、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患