德力舒(阿司匹林雙嘧達莫緩釋膠囊)

柳氮磺吡啶腸溶片

本品為復方制劑，其組份為雙嘧達莫、阿司匹林。

本品主要成份為：柳氮磺吡啶。

海南海力制藥有限公司

山西同達藥業有限公司

國藥準字H20051028

國藥準字H14022874

本品適用于已有短暫腦缺血發作或血栓形成所致缺血性腦卒中患者，降低腦卒中或腦卒中再發的危險。

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和雙嘧達莫200mg），每日二次，早晚各服一次?？膳c食物同服，也可分開。本品應整粒吞服，不能咀嚼。

口服，成人常用量：初劑量為一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它詳見說明書。

下列患者禁用： 1、對雙嘧達莫過敏者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、具有哮喘、過敏性鼻炎和鼻息肉患者。 4、患出血性疾病及有出血危險的患者。 5、口服抗凝劑（如肝素、雙香豆素、氨芐喹哌啶及尿素）類藥物患者。 6、孕婦及哺乳期婦女。 7、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 8、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 9、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 10、重度心力衰竭患者。

1.最常見的不良反應有：惡心、厭食、體溫上升、紅斑及搔癢、頭痛、心悸。2.下面所列的不良反應較少見，且可能與劑量有關：血液系統反應：紅細胞異常(如：溶血性貧血、巨紅細胞癥)，紫紺。2.胃腸道反應：胃痛及腹痛。中樞神經系統反應：頭暈、耳鳴。腎臟反應：蛋白尿、血尿。皮膚反應：皮膚黃染。3.下列反應可能與劑量無關：血液系統反應：骨髓抑制如伴有白細胞減少、粒細胞減少，血小板減少。胃腸道反應：肝炎、胰腺炎。中樞神經系統反應：周圍神經病變、無菌性腦膜炎。皮膚反應：出疹、蕁麻疹、多形性紅斑/Stevens－johnson綜合征、脫落性皮炎、表皮壞死溶解綜合征、光敏感性。肺部反應：肺部并發癥(纖維性肺泡炎伴有如：呼吸困難、咳嗽、發熱、嗜酸粒細胞增多癥)。4.其他過敏反應：眶周水腫、血清病、LE綜合征、腎病綜合征。5.男性生殖功能紊亂：曾報道使用柳氮磺吡啶治療的男性出現精液缺乏性不育。停止用藥可逆轉此反應。

本品適用于已有短暫腦缺血發作或血栓形成所致缺血性腦卒中患者，降低腦卒中或腦卒中再發的危險。

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

以下為文獻報道的或是上市后使用中發現的有關雙嘧達莫和阿司匹林的不良反應： 1、全身：低體溫、胸痛。 2、心血管：心絞痛。 3、中樞神經系統：腦水腫。 4、體液和電解質：高鉀血癥、代謝性酸中毒、呼吸性堿中毒、低鉀血癥。 5、胃腸道：胰腺炎、雷伊綜合征、嘔血。 6、聽覺和前庭障礙：耳聾。 7、過敏：急性過敏、喉水腫。 8、肝膽系統異常：肝炎、肝功能衰弱。 9、肌肉骨骼：橫紋肌炎。 10、代謝與營養異常：低血糖、脫水。 11、血小板、出血、凝血障礙：凝血酶原時間延長、彌漫性血管內凝血、凝血障礙、血小板減少。 12、生殖系統：孕期及產程延長、死胎、新生兒低體重、產前產后出血。 13、呼吸系統：呼吸過緩、呼吸困難。 14、皮膚及附件異常：皮疹、脫發、血管性水腫、斯-約二綜合征。 15、泌尿生殖系統：間質腎炎、乳頭壞死、蛋白尿。 16、血管：變應性脈管炎。還有些不良事件與用藥的因果關系還不明確：如畏食、先天性貧血、各類血細胞減少、血小板增多。

1、肝、腎功能不全者慎用. 2、患嚴重冠狀動脈疾病（如不穩定心絞痛或新近發生的心肌梗塞等的患者）慎用。 3、在服藥期間應避免飲酒，以防出血的發生。 4、在服藥期間不宜進行外科手術，以免發生大出血。 5、低血壓患者慎用。 6、患有痛風、月經過多的患者應酌情慎用。 7、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 8、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 9、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。 （1）這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，如腹痛、嘔血、黑便等，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。 （2）既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 10、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。 （1）所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。 （2）即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 11、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。 （1）服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。 （2）高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 12、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 15、兒童用藥：兒童使用本品的安全性未建立。 16、老年用藥：國外文獻報道，老年健康人（＞65歲）用本復方制劑后，雙嘧達莫血漿濃度（以AUC檢測）比55歲以下的血漿濃度高40%。提示，老年人應用本品應適當調整劑量。 17、藥物過量：由于雙嘧達莫與阿司匹林的比率，故本品的藥物過量可能與雙嘧達莫的藥物過量的體征和癥狀一致。 （1）雙嘧達莫藥物過量的主要癥狀如：發熱、面紅、出汗、不安、感覺無力及眩暈，偶可觀察到血壓下降及心動過速。對癥治療可包括洗胃，使用升壓藥。因為雙嘧達莫高度蛋白結合，故透析無益處。 （2）阿司匹林：水楊酸的毒性主要來自于急性攝?。ㄋ幬镞^量）或長期毒性。水楊酸過量的早期信號，包括耳鳴，血漿濃度接近200μg/mL時即產生。阿司匹林血漿濃度超過300μg/mL時，產生明顯的毒性；超過400μg/mL時，產生嚴重的毒性。成人阿司匹林的致死量約為30g。治療主要有支持療法，包括水楊酸的清除，保持體內酸堿與電解質的平衡。

1. 服用期間應多飲水，保持大便通暢；2. 定期檢查血象及肝腎功能；3. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 過敏者禁用。