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非那雄胺
非那雄胺

非那雄胺

處方藥 醫保

通用名稱:非那雄胺

批準文號:國藥準字H20040334

生產企業: 湖南千金湘江藥業股份有限公司

功能主治:本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
非那雄胺
非那雄胺
吉非替尼片
吉非替尼片
主要成分

本品主要成分為非那雄胺。

吉非替尼。

生產企業

湖南千金湘江藥業股份有限公司

齊魯制藥(海南)有限公司

批準文號

國藥準字H20040334

國藥準字H20163465

說明
作用與功效

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥:

本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療(見【注意事項】)。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明:吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

用法用量

口服。推薦劑量:每次5mg,每天1次,空腹服用或與食物同時服用均可。

本品的推薦劑量為250mg(1片),一日1次,口服,空腹或與食物同服。如果漏服本...

副作用

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況: 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個月內,通常是可逆性的。大約10%的患者出現嚴重的藥物不良反應(按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。

禁忌

成分

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥:

本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療(見【注意事項】)。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明:吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

藥理作用

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反應較輕微、短暫。文獻報道: 1、發生率≥1%不良反應的,主要是性功能影響(陽痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發生率如下(括號內為安慰劑對照組),使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 (1)陽痿:8.1%(3.7%)。 (2)性欲減退:6.4%(3.4%)。 (3)精液量減少:3.7%(0.8%)。 (4)射精障礙:0.8%(0.1%)。 (5)乳腺增大:0.5%(0.1%)。 (6)乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。 (7)皮疹:0.5%。 2、產品上市后報道的不良反應包括:瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果:評價實驗室檢查結果時,應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中,其它標準實驗室參數沒有差別。

表皮生長因子受體(EGFR)在正常細胞和腫瘤細胞中均表達,在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變(外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變)可促進腫瘤細胞生長,抑制細胞凋亡,增加血管生長因子的產生,以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑,可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化,從而進一步抑制下游信號傳導,阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR(外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變)的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導;尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

注意事項

1、一般注意事項: (1)使用本品前應除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 (2)非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。 (3)腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響: (1)非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率,也不影響前列腺癌的檢出率。 (2)建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 (3)非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時,應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 (4)應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用: (1)對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關,而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時,應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者,在治療的第一個月內PSA迅速降低,隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。 (2)治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者,在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用,當懷孕婦女服用后,可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應接觸本品的碎片和裂片。 (2)本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥:本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥:老年患者不需調整給藥劑量。 7、藥物過量:文獻資料,服用非那雄胺單次劑量高達400mg,以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天,共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時,推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估,則可使用從血液(血漿)標本中獲得的循環腫瘤DNA(ctDNA)。

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