非那雄胺

左炔諾孕酮腸溶膠囊

本品主要成分為非那雄胺。

本品每粒膠囊含主要成份左炔諾孕酮1．5毫克，輔料為乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、玉米淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂。

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字H20040334

國藥準字H20080459

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

用于女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服。在房事后72小時內(nèi)服一粒。本品越早服用越好。本品可在月經(jīng)周期任何時間服用。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

偶有輕度惡心、嘔吐，一般不需處理，可自行消失；如癥狀較重應向醫(yī)師咨詢。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

用于女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應較輕微、短暫。文獻報道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報道的不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數(shù)沒有差別。

本品為緊急避孕藥，避孕機制是顯著抑郁排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮緊急避孕作用。

1、一般注意事項： （1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻資料，服用非那雄胺單次劑量高達400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

1.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。 2.本品不宜作為常規(guī)避孕藥，服藥后至下次月經(jīng)前應采取可靠的避孕措施。 3.雖然本品為腸溶膠囊，但無臨床研究資料顯示可減少嘔吐的發(fā)生，也無資料顯示嘔吐后可減少補服。如服藥后2小時內(nèi)發(fā)生嘔吐，且嘔吐物中有膠囊，應立即補服一粒。 4.本品可能使下次月經(jīng)提前或延遲，如逾期一周月經(jīng)仍未來潮，應即到醫(yī)院檢查，以排除妊娠。 5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6.將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。