非那雄胺

甲磺酸酚妥拉明分散片

本品主要成分為非那雄胺。

本品為活性成分為甲磺酸酚妥拉明化學名稱：3-[[4，5二氫-1咪唑-2-基]甲基]（4-甲苯基）氨基]苯酚甲磺酸鹽。分子式：C18H23N3O4S分子量：377.46

湖南千金湘江藥業股份有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國藥準字H20040334

國藥準字H20041881

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

用于男性勃起功能障礙。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服。性活動前30分鐘服用，每次一片(40mg)，一日用藥不超過1次，根據需要及耐受程度，劑量可調整至60mg(1片半)，最大推薦劑量為80mg(2片)。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

常見有鼻塞、頭痛、頭暈、面色潮紅、消化不良、腹瀉、尿道感染、乏力、胸悶、一次性輕微幻覺和皮疹；少數患者可能有心悸，心動過速，心律失常，乏力，惡心嘔吐，低血壓；極個別患者可能直立性低血壓。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：老年人使用本品有誘發低體溫的可能。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

用于男性勃起功能障礙。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應較輕微、短暫。文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

本品為a-腎上腺受體阻滯劑，對a和a受體均有作用，可使血管擴張從而降低周圍血管阻力，本品治療男性勃起功能障礙的作用機理可能是通過擴張陰莖動脈血管，使其海綿體的血流量增加，從而改善陰莖勃起功能，使陰莖硬度增強，勃起持續時間延長。

1、一般注意事項： （1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻資料，服用非那雄胺單次劑量高達400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

1.胃炎、精神病人、糖尿病、冠狀動脈供血不足患者慎用。 2.服藥期間，不得駕駛車、船或操作危險的機器。 3.請置于兒童觸不到處。