非那雄胺

鹽酸莫雷西嗪片

本品主要成分為非那雄胺。

鹽酸莫雷西嗪，其化學名稱為:10-(3-嗎啉丙?；?-吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯鹽酸鹽

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丹東醫創藥業有限責任公司

國藥準字H20040334

國藥準字H20067533

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

口服主要適用于室性心律失常，包括室性早搏及室性心動過速。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

劑量應個體化，在應用本品前，應停用其他抗心律失常藥物1～2個半衰期?？诜?，成人常...

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

有頭暈、惡心、頭痛、乏力、嗜睡、腹痛、消化不良、嘔吐、出汗、感覺異常、口干、復視等。致心律失常作用的發生率約3.7%。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

口服主要適用于室性心律失常，包括室性早搏及室性心動過速。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應較輕微、短暫。文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

本品屬1類抗心律失常藥，具體分類尚有不同意見。它可抑制快Na+內流，具有膜穩定作用，縮短2相和3相復極及動作電位時間，縮短有效不應期。對竇房結自律性影響很小，但可延長房室及希浦系統的傳導。本品血液動力學作用輕微，在嚴重器質性心臟病患者可使心衰加重。

1、一般注意事項： （1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻資料，服用非那雄胺單次劑量高達400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

1.由于CAST試驗證實本品在心肌梗死后無癥狀的非致命性室性心律失常病人中可增加兩周內的死亡率，長期應用也未見到對改善生存有益，故應慎用于此類病人。2.注意促心律失常作用與原有心律失常加重的鑒別。用藥早期最好能進行監測。3.下列情況應慎用：(1)Ⅰ度房室阻滯和室內阻滯；(2)肝或腎功能不全；(3)嚴重心衰。4.用藥期間應注意隨訪檢查：(1)血壓；(2)心電圖；(3)肝功能。