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非那雄胺
非那雄胺

非那雄胺

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:非那雄胺

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040334

生產(chǎn)企業(yè): 湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
非那雄胺
非那雄胺
頭孢克洛干混懸劑
頭孢克洛干混懸劑
主要成分

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為頭孢克洛。

生產(chǎn)企業(yè)

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

蘇州西克羅制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040334

國(guó)藥準(zhǔn)字H10983028

說明
作用與功效

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥:

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?;撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,美國(guó)心臟協(xié)會(huì)推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科,口腔和上呼吸道感染引起的細(xì)菌性心內(nèi)膜炎的藥物,在此方面,對(duì)于顱防α溶血性鏈球菌感染,青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對(duì)于消滅鼻咽部的鏈球菌有效,然而,對(duì)于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細(xì)菌性心內(nèi)膜炎,目前尚無證實(shí)頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時(shí),至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎):由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注:頭孢克洛對(duì)急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染:由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

用法用量

口服。推薦劑量:每次5mg,每天1次,空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

??虅诰煽诜?成人:成人常用劑量是0.25g。每8小時(shí)一次。支氣管炎和肺炎的...

副作用

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況: 1、對(duì)本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有: 過敏反應(yīng):根據(jù)報(bào)道,約占病人的1.5%,包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗(yàn)陽性,發(fā)生率均在1/200以下。 曾有報(bào)道,使用頭孢克洛會(huì)發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點(diǎn)是出現(xiàn)多形性紅斑,皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn).發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān),沒有進(jìn)入循環(huán)的免疫復(fù)合物,并且無反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究,血清病樣反應(yīng)似乎是由于過敏,常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時(shí)。據(jù)報(bào)道,兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng),總發(fā)生率在一次集中試驗(yàn)200例中有1例(0.5%),在總的臨床試驗(yàn)8,346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗(yàn)中兒童的發(fā)生率為0.055%,在副作用的自動(dòng)報(bào)告38,000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥,停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會(huì)導(dǎo)致病人住院,但住院時(shí)間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)研究,平均住院時(shí)間為2-3天)。在這些需要住院的病人中,入院時(shí)其綜合癥從輕微至嚴(yán)重不等,兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大。抗組胺劑和糖皮質(zhì)激素似

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期服用:對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究,劑量高達(dá)人用量的12倍,對(duì)白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而,對(duì)孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好?duì)照的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究并不能永遠(yuǎn)預(yù)言人體的反應(yīng),所以除非急需,孕期是不宜使用本品的。 分娩:頭孢克洛對(duì)分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親:哺乳婦女一次口服500mg后,在母乳中測(cè)出少量的頭孢克洛,在服后2、3、4和5小時(shí)的平均水平分別是0.18,0.20、0.21和0.16mg/L,在第1小時(shí)測(cè)出

成分

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥:

??虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?;撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,美國(guó)心臟協(xié)會(huì)推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科,口腔和上呼吸道感染引起的細(xì)菌性心內(nèi)膜炎的藥物,在此方面,對(duì)于顱防α溶血性鏈球菌感染,青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對(duì)于消滅鼻咽部的鏈球菌有效,然而,對(duì)于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細(xì)菌性心內(nèi)膜炎,目前尚無證實(shí)頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時(shí),至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎):由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注:頭孢克洛對(duì)急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染:由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

藥理作用

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反應(yīng)較輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道: 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的,主要是性功能影響(陽痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下(括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組),使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 (1)陽痿:8.1%(3.7%)。 (2)性欲減退:6.4%(3.4%)。 (3)精液量減少:3.7%(0.8%)。 (4)射精障礙:0.8%(0.1%)。 (5)乳腺增大:0.5%(0.1%)。 (6)乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。 (7)皮疹:0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的不良反應(yīng)包括:瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果:評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中,其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

體外試驗(yàn)表明.頭孢菌素對(duì)細(xì)菌的作用,在于抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。體外研究表明下列細(xì)菌大多數(shù)對(duì)頭孢克洛敏感,但是對(duì)在“適應(yīng)癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌: 葡萄球菌,包括凝固酶陽性,凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗(yàn)法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌: 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌,包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶,對(duì)氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌: 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意:假單胞菌屬;醋酸鈣不動(dòng)桿菌;多數(shù)腸球菌;腸桿菌屬;摩氏摩根菌;雷氏變形桿菌;β一內(nèi)酰胺酶陰性、對(duì)氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌;吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對(duì)頭孢克洛耐藥。 注:對(duì)甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對(duì)頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對(duì)腸桿菌屬,沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

注意事項(xiàng)

1、一般注意事項(xiàng): (1)使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 (2)非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。 (3)腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2、對(duì)前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響: (1)非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率,也不影響前列腺癌的檢出率。 (2)建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 (3)非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí),應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 (4)應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用: (1)對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān),而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者,在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低,隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。 (2)治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者,在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用,當(dāng)懷孕婦女服用后,可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應(yīng)接觸本品的碎片和裂片。 (2)本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥:本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥:老年患者不需調(diào)整給藥劑量。 7、藥物過量:文獻(xiàn)資料,服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400mg,以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天,共3個(gè)月的患者未見不良反應(yīng)。對(duì)非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

一般注意事項(xiàng):長(zhǎng)期使用頭孢克洛,會(huì)使不敏感菌株大量繁殖。因此,對(duì)病人細(xì)心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染,必須采取適當(dāng)措施。 曾有報(bào)道,用頭孢菌素類抗生素治療期間,庫姆斯氏試驗(yàn)呈直接陽性。曾有報(bào)道,用頭孢菌素類抗生素治療期間,庫姆斯氏試驗(yàn)呈直接陽性。有報(bào)道,在使用頭孢克洛治療時(shí),發(fā)現(xiàn)庫姆斯試驗(yàn)呈直接陽性。必須認(rèn)識(shí)到,例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過程中(當(dāng)進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)時(shí))或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫姆斯氏試驗(yàn),庫姆斯氏試驗(yàn)呈陽性可能與藥物有關(guān)。 存在嚴(yán)重道腎功能不全時(shí)要慎用頭孢克洛,因?yàn)轭^孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時(shí)。對(duì)于中度至嚴(yán)重腎功能受損病人,劑量通常不變。在這種情況下,頭孢克洛的臨床經(jīng)驗(yàn)有限,因此,應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室研究。 對(duì)于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人,使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告:在使用頭孢克洛之前,要注意確定病人以前是否對(duì)頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對(duì)青霉素過敏病人,要加以注意,因?yàn)槲墨I(xiàn)清楚地報(bào)道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會(huì)產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應(yīng))。 如果發(fā)生對(duì)

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