非那雄胺

鹽酸吡格列酮片

本品主要成分為非那雄胺。

鹽酸吡格列酮。

湖南千金湘江藥業股份有限公司

煙臺正方制藥有限公司

國藥準字H20040334

國藥準字H20070229

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運動療法2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑[有關適應癥的注意事項]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

通常，成人口服給藥每次吡格列酮15～30mg，1日1次早飯前或早飯后。另外，根據...

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

本品單獨用藥不會出現低血糖，與其它糖尿病治療藥物聯合用藥時，可發生輕度或中度水腫、低血糖、貧血等癥狀。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運動療法2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑[有關適應癥的注意事項]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應較輕微、短暫。文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

1、一般注意事項： （1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻資料，服用非那雄胺單次劑量高達400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

1、本品僅在胰島互存在下發揮降糖作用。不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。2、對胰島互抵抗的絕經前停止排卵的女性患者，本品有可能導致重新排卵，須采取適當的避孕措施。3、接受本品治療的患者，要注意到發生輕度到中度水腫的可能。4、本品可增加血漿容積，引起心臟前負荷增大并誘導心臟肥大。因此，心功能不全者應慎用。5、如患者出現活動性肝病的臨床表現或血清轉氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限的2.5倍），應停藥。如發現惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食、黑尿等癥狀，則應停藥。6、在服藥期間，如患者發生發熱、外傷、感染或外科手術等情況，給藥劑量應作適當調整。 7.在世界范圍內的臨床研究中，共有超過4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床研究中，超過2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結果未發現有藥物引起的肝毒性和ALT升高。