非那雄胺

尼美舒利顆粒

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為：尼美舒利

湖南千金湘江藥業股份有限公司

安徽仁和藥業有限公司

國藥準字H20040334

國藥準字H20093884

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛、解熱作用，可用于慢性關節炎癥（如類風濕性關節炎和骨關節炎等）；手術和急性創傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經；上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服，成人，一次0.05～0.1g（1～2袋），每日二次，餐后服用，按病情的輕重...

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

主要有：胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、暫短，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服藥后出現過敏性皮疹。即使使用尼美舒利未產生上述副作用，也須注意到本品如同其它非甾體消炎藥一樣，可能產生頭暈、思睡、胃潰瘍或腸胃出血以及史蒂文斯--約翰遜（Stevens－Johnson）綜合癥。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛、解熱作用，可用于慢性關節炎癥（如類風濕性關節炎和骨關節炎等）；手術和急性創傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經；上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應較輕微、短暫。文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

1、一般注意事項： （1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻資料，服用非那雄胺單次劑量高達400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

尼美舒利對以下患者要慎重使用：具有出血癥病史的患者；具有胃腸道疾病的患者；接受抗凝血劑治療或是服用抗血小板聚集藥物的患者。因本品主要通過腎臟系統排出體外，如果腎功能不全，應根據腎小球濾過率減少服藥的劑量。對腎功能衰竭的患者應禁用此藥。在并用其它非甾體消炎藥之后，如出現視力下降，應停止治療，進行眼科檢查。