注射用苯磺順阿曲庫銨

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品主要成分為苯磺順阿曲庫銨。

本品為復方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

海南皇隆制藥股份有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國藥準字H20183355

國藥準字H20030461

本品用于手術和其他操作以及重癥監護治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監護房（ICU）起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

使用前用滅菌注射用水5m1溶解。與其它神經肌肉傳導阻滯劑一樣，建議在使用本品過程中監測神經肌肉功能以滿足個體化劑量的要求。 1、靜脈單次注射給藥用法： （1）成人劑量： ①氣管插管：本品用于成人插管的推薦劑量為每公斤體重0.15mg或遵醫囑。用丙泊酚誘導麻醉后，按此劑量給予本品120秒后即可達到良好至極佳的插管條件。高劑量可以縮短對神經肌肉阻滯作用的起效時間。用恩氟烷或異氟烷麻醉可使本品首劑的臨床有效時程延長約15%。 ②維持用藥：采用維持劑量延長本品神經肌肉的阻滯作用。對以阿片類或丙泊酚麻醉的病人，給予0.03mg/kg體重的本品可以繼續產生大約20分鐘臨床有效的神經肌肉阻滯作用。連續使用維持劑量不會導致神經肌肉阻滯作用的持續延長。 ③自然恢復：神經肌肉阻滯一旦進行自然恢復，其恢復速度與本品給藥量無關。當使用阿片類或丙泊酚進行麻醉時，從25%到75%及5%到95%恢復的平均時間分別約為13分鐘和30分鐘。 ④拮抗：給予標準劑量抗膽堿藥物可以很容易地拮抗本品的神經肌肉阻滯作用。T1平均達10%恢復時給予拮抗劑，從25%到75%恢復及到臨床完全恢復（T4/T1≥0.7）的平均時間分別約為4分鐘和9分鐘。 （2）2-12歲兒童的給藥劑量： ①2-12歲兒童的首劑苯磺順阿曲庫銨注射液的推薦給藥劑量為0.1mg/kg體重，并在5-10秒內進行。在相同的麻醉背景下，以0.1mg/kg體重的劑量給藥，兒童比成人起效時間快，臨床作用時間短且自行恢復快。 ②氣管插管：雖然尚無對該年齡組進行插管前給藥的特別研究報告，但鑒于兒童起效時間比成人快這一特點可以推測給藥后2分鐘內即可插管。 ③維持用藥：追加使用本品可以維持對神經肌肉的阻滯作用。以氟烷麻醉時，給予0.02mg/kg（體重）的藥量，可以繼續維持9分鐘臨床有效的神經肌肉阻滯。連續追加劑量不會引起蓄積效應。 ④自然恢復：以阿片類麻醉時，從25%到75%恢復和從5%到95%恢復所需時間分別約為10分鐘和25分鐘。 ⑤拮抗：給予標準劑量抗膽堿藥物可以很容易地逆轉本品的神經肌肉阻滯作用。T1平均達13%恢復時給予拮抗劑，從25%到75%恢復的平均時間及到臨床完全恢復（T4/T1≥0.7）的平均時間分別約為2分鐘和5分鐘。 2、靜脈輸注給藥： （1）成人和2-12歲兒童的用藥劑量：連續輸注本品可以維持對神經肌肉的阻滯作用，在出現自然恢復跡象后要維持89%-99%的T1抑制，推薦首先以3μg/kg/min（0.18mg/kg/hr）的速度輸注，一旦達到穩定狀態后，大部分病人只需要以1-2μg/kg/min（0.06-0.12mg/kg/hr）的速度連續輸注，即可維持阻滯作用。 （2）當采用異氟烷或恩氟烷麻醉時，本品的輸注速率可減少高達40%。連續恒速輸注本品并不會引起對神經肌肉阻滯效應持續地加強或減弱。停止輸注本品后，神經肌肉阻滯的自然恢復速度與單次注射給藥后的情況類似。

口服，詳見說明書。

所有已知對順阿曲庫銨、阿曲庫銨或苯磺酸過敏及對本品中任何其它成分過敏的病人禁止使用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

本品用于手術和其他操作以及重癥監護治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監護房（ICU）起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

1、本品的不良反應發生率小于0.5%，主要包括皮膚潮紅或皮疹、心動過緩、低血壓和支氣管痙攣等。 2、使用神經肌肉阻滯劑后可觀察到不同程度的過敏反應。極少數情況下，當本品與一種或多種麻醉藥合用時，有嚴重過敏反應的報道。 3、有報道在重癥監護病房的嚴重疾患病人在過長時間使用肌肉松弛劑后出現肌無力和或肌病。但其因果關系尚未確定。

1、與其它神經肌肉傳導阻滯劑一樣的，建議在使用本品過程中監測神經肌肉功能以滿足個體化劑量的要求。 2、本品不可與丙泊酚注射乳劑或堿性溶液（如：硫噴妥鈉）在同一注射器中混合或用一個針頭同時注射。 3、本品在乳酸林格氏注射液中岀現降解產物的速度較快，因此不推薦乳酸林格氏注射液作為本品的稀釋液。 4、因為本品只在酸性溶液中穩定，所以不能與堿性溶液共用注射器或同時給藥（如硫噴妥鈉）。它與酮咯酸氨丁三醇或丙泊酚注射乳劑不相容。 5、本品為低張溶液，不可用在輸血的輸注管。 6、如其它藥物與本品用同一針管或套管給藥，建議毎注射一種藥物后以適量的靜脈輸注液（如.9%w/氯化鈉靜脈輸注液）將藥物沖進。 7、對于其它神經肌肉阻滯劑過敏的病人在使用本品時應引起高度重視，因為有報道存在神經肌肉阻滯劑的交叉反應。 8、重癥肌無力及其它形式的神經肌肉疾病患者對非去極化阻滯劑的敏感性顯著增高。這些病人使用本品的推薦起始劑量為不大于0.02mg/kg。 9、嚴重的酸堿失調和/或血漿中電解質紊亂可增加或降低對神經肌肉阻滯劑的敏感性。 10、苯磺順阿曲庫銨能使呼吸肌和其它骨骼肌癱瘓，而對意識和痛域沒有影響。苯磺順阿曲庫銨注射液應僅由麻醉師或在麻醉師及其他熟悉神經肌肉阻滯劑使用的醫生指導下給藥。同時必須備有完善的氣管插管、人工呼吸設備以及充足的氧氣供應。 11、本品不含防腐抗菌劑，因此僅供患者單次使用。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦，因為尚未對此類人群進行研究。本品及代謝產物是否分泌到人乳尚不可知。 13、兒童用藥：尚無2歲以下兒童應用本品的資料，因為尚未對此類人群進行研究。 14、老年用藥：老年人用藥量無需調整或遵醫囑，其藥效動力學特性與年輕的成年病人類似，但與其它神經肌肉阻滯藥物一樣，用于老年人時起效稍慢。 15、藥物過量： （1）癥狀和體征：本品過量的主要表現為肌肉麻痹時間延長及相關后果。 （2）處理方法：最主要的是維持肺部通氣和動脈供氧，直到恢復足夠的自主呼吸。苯磺順阿曲庫銨注射液并不影響意識，因此，此時需要充分鎮靜。一旦出現自身恢復的跡象，給予抗膽堿酯酶藥將加速肌肉松弛的恢復。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3.警告： 據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。 嚴重過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌