地紅霉素

他達(dá)拉非片

本品主要成份為地紅霉素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

海南皇隆制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060737

國藥準(zhǔn)字H20193314

本品適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、社區(qū)獲得性肺炎、咽炎和扁桃體炎、單純性皮膚和軟組織感染。

治療勃起功能障礙。

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 本品應(yīng)與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。 1、慢性支氣管炎急性發(fā)作：500mg/天，一天一次，5-7天一個療程。 2、急性支氣管炎：500mg/天，一天一次，7天一個療程。 3、社區(qū)獲得性肺炎：500mg/天，一天一次，14天一個療程。 4、咽炎和扁桃體炎：500mg/天，一天一次，10天一個療程。 5、單純性皮膚和軟組織感染500mg/天，一天一次，5-7天一個療程。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、社區(qū)獲得性肺炎、咽炎和扁桃體炎、單純性皮膚和軟組織感染。

治療勃起功能障礙。

1、3299例患者口服本品（500mg/天）7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者（2.6%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。 2、另一臨床試驗（口服本品500mg/天，療程5天）結(jié)果表明，35例患者（3.8%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中15例（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。 3、與本品治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、嘔吐（1.1%）等。血小板計數(shù)增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒細(xì)胞增加（1.2%）、中性粒細(xì)胞增加（1.2%）、白細(xì)胞增加（0.8%）等。

1、肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。 2、腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。 3、已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥（包括地紅霉素），都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?4、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 5、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。