鹽酸曲美他嗪

異煙肼片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

本品主要成份為：異煙

海南皇隆制藥股份有限公司

天津力生制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083220

國藥準(zhǔn)字H12020232

本品適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對癥治療。

1.異煙肼與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合,適用于各型結(jié)核病的治療,包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 |2.異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： |(1)新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者。 |(2)結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)(PPD)強(qiáng)陽性同時胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病,痰菌陰性,過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者。|(3)正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者,某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病(如白血病?霍奇金氏病),糖尿病,尿毒癥,矽肺或胃切除術(shù)等患者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者。 |(4)35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽性的患者。|(5)已知或疑為HIV感染者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者,或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸曲美他嗪片、鹽酸曲美他嗪膠囊： 1、口服。一次20mg（1片/粒），一日3次，進(jìn)餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。 2、腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動力學(xué)】），推薦劑量為每次服用20mg（1片/粒），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片/粒。 鹽酸曲美他嗪緩釋片： 1、每日口服2次，每次35mg（1片），早晚餐時服用。 2、三個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。 3、腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動力學(xué)】），推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

口服預(yù)防：成人一日0.3g，頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0...

1、對藥物任一組份過敏者禁用。 2、帕金森病，帕金森綜合征，震顫，不寧腿綜合征，以及其它相關(guān)的運(yùn)動障礙。 3、嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min）。

發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

本品適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對癥治療。

1.異煙肼與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合,適用于各型結(jié)核病的治療,包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 |2.異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： |(1)新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者。 |(2)結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)(PPD)強(qiáng)陽性同時胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病,痰菌陰性,過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者。|(3)正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者,某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病(如白血病?霍奇金氏病),糖尿病,尿毒癥,矽肺或胃切除術(shù)等患者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者。 |(4)35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽性的患者。|(5)已知或疑為HIV感染者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者,或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

不良反應(yīng)，即被認(rèn)為至少可能與曲美他嗪治療相關(guān)的不良事件，按以下常規(guī)頻率列表如下：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100至＜1/10）；不常見（≥1/1000至＜1/100）；罕見（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見（＜1/10000）；未知（無法通過已有數(shù)據(jù)估算）。 1、神經(jīng)系統(tǒng)疾病： （1）常見：眩暈、頭痛。 （2）未知：睡眠障礙（失眠，嗜睡）。帕金森綜合征（震顫、運(yùn)動不能、張力亢進(jìn)），步態(tài)不穩(wěn)，不寧腿綜合征，其他相關(guān)運(yùn)動障礙，通常在停藥后可逆。 2、心臟疾病：心悸、期外收縮、心動過速等罕見。 3、血管疾病：低動脈壓、直立性低血壓（可能與全身乏力、頭暈或跌倒有關(guān)，尤其在服用抗高血壓藥物治療的患者），潮紅等罕見。 4、胃腸疾病： （1）常見：腹痛、腹瀉、消化不良、惡心嘔吐。 （2）未知：便秘。 5、皮膚及皮下組織疾病： （1）常見：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。 （2）未知：急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病（AGEP），血管神經(jīng)性水腫。 6、全身性疾病和給藥部位情況：常見虛弱。 7、血液和淋巴系統(tǒng)疾病：粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜等（頻率未知）。 8、肝膽疾病：肝炎（頻率未知）。

1、曲美他嗪不作為心絞痛發(fā)作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時，對冠狀動脈病況應(yīng)重新評估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運(yùn)重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運(yùn)動不能、張力亢進(jìn)），應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對老年患者。出現(xiàn)可疑情況時，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。這些事件發(fā)生率低，且停藥后通常可逆。多數(shù)患者停用曲美他嗪后4個月內(nèi)恢復(fù)。如果停藥后帕金森癥狀持續(xù)4個月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見。可能會出現(xiàn)步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者（參見【不良反應(yīng)】）。 3、對于預(yù)期暴露量會增加的患者，開具曲美他嗪處方時應(yīng)謹(jǐn)慎： （1）中度腎功能損害（參見【用法用量】和【藥代動力學(xué)】）。 （2）超過75歲以上的老年患者（參見【用法用量】）。 4、本品含有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124），可能會引起過敏反應(yīng)。 5、對駕駛和使用機(jī)器能力的影響：臨床研究顯示曲美他嗪對血液動力學(xué)沒有影響，然而上市后已觀察到頭暈和嗜睡病例（參見【不良反應(yīng)】），這可能會影響駕駛和使用機(jī)器的能力。 6、運(yùn)動員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數(shù)據(jù)。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風(fēng)險。哺乳期間不應(yīng)服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見【藥理毒理】）。 8、兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數(shù)據(jù)。 9、老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關(guān)的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學(xué)】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1粒，即在早晚用餐時各服用1粒。老年患者劑量增加時應(yīng)謹(jǐn)慎（參見【注意事項(xiàng)】）。 10、藥物過量：有關(guān)曲美他嗪藥物過量的可用信息有限。應(yīng)進(jìn)行對癥治療。

1. 肝功能不全患者慎用；2. 定期檢查肝功能；3. 避免飲酒；4. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 兒童用藥需嚴(yán)格按體重計算劑量。