鹽酸曲美他嗪

鹽酸莫雷西嗪片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

鹽酸莫雷西嗪，其化學(xué)名稱為:10-(3-嗎啉丙酰基)-吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯鹽酸鹽

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20083220

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067533

本品適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

口服主要適用于室性心律失常，包括室性早搏及室性心動(dòng)過速。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸曲美他嗪片、鹽酸曲美他嗪膠囊： 1、口服。一次20mg（1片/粒），一日3次，進(jìn)餐時(shí)服用。3個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無治療作用可停藥。 2、腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】），推薦劑量為每次服用20mg（1片/粒），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片/粒。 鹽酸曲美他嗪緩釋片： 1、每日口服2次，每次35mg（1片），早晚餐時(shí)服用。 2、三個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無治療作用可停藥。 3、腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】），推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

劑量應(yīng)個(gè)體化，在應(yīng)用本品前，應(yīng)停用其他抗心律失常藥物1～2個(gè)半衰期?？诜?，成人常...

1、對(duì)藥物任一組份過敏者禁用。 2、帕金森病，帕金森綜合征，震顫，不寧腿綜合征，以及其它相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙。 3、嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min）。

有頭暈、惡心、頭痛、乏力、嗜睡、腹痛、消化不良、嘔吐、出汗、感覺異常、口干、復(fù)視等。致心律失常作用的發(fā)生率約3.7%。

本品適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

口服主要適用于室性心律失常，包括室性早搏及室性心動(dòng)過速。

不良反應(yīng)，即被認(rèn)為至少可能與曲美他嗪治療相關(guān)的不良事件，按以下常規(guī)頻率列表如下：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100至＜1/10）；不常見（≥1/1000至＜1/100）；罕見（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見（＜1/10000）；未知（無法通過已有數(shù)據(jù)估算）。 1、神經(jīng)系統(tǒng)疾病： （1）常見：眩暈、頭痛。 （2）未知：睡眠障礙（失眠，嗜睡）。帕金森綜合征（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），步態(tài)不穩(wěn)，不寧腿綜合征，其他相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙，通常在停藥后可逆。 2、心臟疾?。盒募?、期外收縮、心動(dòng)過速等罕見。 3、血管疾?。旱蛣?dòng)脈壓、直立性低血壓（可能與全身乏力、頭暈或跌倒有關(guān)，尤其在服用抗高血壓藥物治療的患者），潮紅等罕見。 4、胃腸疾?。?（1）常見：腹痛、腹瀉、消化不良、惡心嘔吐。 （2）未知：便秘。 5、皮膚及皮下組織疾病： （1）常見：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。 （2）未知：急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP），血管神經(jīng)性水腫。 6、全身性疾病和給藥部位情況：常見虛弱。 7、血液和淋巴系統(tǒng)疾病：粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜等（頻率未知）。 8、肝膽疾?。焊窝祝l率未知）。

本品屬1類抗心律失常藥，具體分類尚有不同意見。它可抑制快Na+內(nèi)流，具有膜穩(wěn)定作用，縮短2相和3相復(fù)極及動(dòng)作電位時(shí)間，縮短有效不應(yīng)期。對(duì)竇房結(jié)自律性影響很小，但可延長(zhǎng)房室及希浦系統(tǒng)的傳導(dǎo)。本品血液動(dòng)力學(xué)作用輕微，在嚴(yán)重器質(zhì)性心臟病患者可使心衰加重。

1、曲美他嗪不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于對(duì)不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重新評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運(yùn)重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對(duì)老年患者。出現(xiàn)可疑情況時(shí)，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。這些事件發(fā)生率低，且停藥后通常可逆。多數(shù)患者停用曲美他嗪后4個(gè)月內(nèi)恢復(fù)。如果停藥后帕金森癥狀持續(xù)4個(gè)月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見?？赡軙?huì)出現(xiàn)步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對(duì)于服用抗高血壓藥物的患者（參見【不良反應(yīng)】）。 3、對(duì)于預(yù)期暴露量會(huì)增加的患者，開具曲美他嗪處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎： （1）中度腎功能損害（參見【用法用量】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 （2）超過75歲以上的老年患者（參見【用法用量】）。 4、本品含有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124），可能會(huì)引起過敏反應(yīng)。 5、對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響：臨床研究顯示曲美他嗪對(duì)血液動(dòng)力學(xué)沒有影響，然而上市后已觀察到頭暈和嗜睡病例（參見【不良反應(yīng)】），這可能會(huì)影響駕駛和使用機(jī)器的能力。 6、運(yùn)動(dòng)員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排除對(duì)新生兒/嬰幼兒的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期間不應(yīng)服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見【藥理毒理】）。 8、兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數(shù)據(jù)。 9、老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關(guān)的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1粒，即在早晚用餐時(shí)各服用1粒。老年患者劑量增加時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見【注意事項(xiàng)】）。 10、藥物過量：有關(guān)曲美他嗪藥物過量的可用信息有限。應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥治療。

1.由于CAST試驗(yàn)證實(shí)本品在心肌梗死后無癥狀的非致命性室性心律失常病人中可增加兩周內(nèi)的死亡率，長(zhǎng)期應(yīng)用也未見到對(duì)改善生存有益，故應(yīng)慎用于此類病人。2.注意促心律失常作用與原有心律失常加重的鑒別。用藥早期最好能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3.下列情況應(yīng)慎用：(1)Ⅰ度房室阻滯和室內(nèi)阻滯；(2)肝或腎功能不全；(3)嚴(yán)重心衰。4.用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查：(1)血壓；(2)心電圖；(3)肝功能。