吡羅昔康膠囊

托伐普坦片

本品主要成份為吡羅昔康。

主要成分為托伐普坦。

廣東邦民制藥廠有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H44022074

國藥準字H20110115

本品適用于緩解各種關節炎及軟組織病變的疼痛和腫脹的對癥治療。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

口服。成人常用量：一次20mg，一日1次，或一次10mg，一日2次。飯后服用。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

1、已知對本品過敏的患者。 2、用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者及慢性胃病患者。 6、重度心力衰竭患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對照的研究。在動物試驗中，發生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進行對照試驗。對于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對胎兒的危險性后方可在孕期使用本品。本品對人體分娩、生產的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經口給予托伐普坦時，托伐普坦可經乳汁排泄。由于很多藥物都可經人乳汁排泄，且托伐普坦可能會給乳幼兒帶來嚴重的不良反應，所以應根據需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經驗中，老年患者和年輕患者的反應也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對托伐普坦血藥濃度沒有影響。

本品適用于緩解各種關節炎及軟組織病變的疼痛和腫脹的對癥治療。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

1、惡心、胃痛，納減及消化不良等胃腸不良反應最為常見，其中3.5%需為此撤藥。服藥量大于一日20mg時胃潰瘍發生率明顯增高，有的合并出血，甚至穿孔。 2、中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血尿素氮增高、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、全身無力、水腫，皮疹或瘙癢等，發生率1%-3%。 3、肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征），皮膚對光過敏反應、視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神緊張等，發生率＜1%。

1、交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏的患者，對本品也可能過敏。 2、飯后給藥或與食物或抗酸藥同服，以減少胃腸刺激。 3、一日量超過20mg時，發生胃腸潰瘍的危險明顯增加。 4、一般在用藥開始后7-12天，還難以達到穩定的血藥濃度，因此，療效的評定常須在用藥2周后。 5、用藥期間如出現過敏反應、血象異常、視力模糊、精神癥狀、水潴留及嚴重胃腸反應時，應即停藥。 6、過量中毒時應即行催吐或洗胃，并進行支持和對癥治療。 7、下列情況應慎用： （1）有凝血機制或血小板功能障礙時。 （2）哮喘。 （3）心功能不全或高血壓。 （4）腎功能不全。 （5）老年人。 8、長期用藥者應定期復查肝、腎功能及血象。 9、能抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但可持續到停藥后2周。術前和術后應停用。 10、本品為對癥治療藥物，必須同時進行病因治療。 11、避免與其它非甾體抗炎藥、包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 12、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 13、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應謹慎使用甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 14、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。 患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 15、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 16、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 17、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 18、孕婦及哺乳期婦女用藥 （1）妊娠的后3個月服藥的孕婦可抑制分娩，造成難產，同時可出現胃腸道毒性反應。此外，在妊娠后期長期用藥可能致胎兒動脈導管早期閉鎖或狹窄，以致新生兒出現持續性肺動脈高壓和心力衰竭。孕婦禁用。 （2）本品可引起乳汁分泌減少，與用藥量有關，哺乳期婦女不宜用。 19、兒童用藥：禁用。 20、老年用藥：慎用。 21、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監測血壓和電解質水平；5. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用。