細胞色素C注射液

他克莫司膠囊

本品主要成分為細胞色素C。

本品主要成分為他克莫司。化學名稱：[3S-[3R[E(1S，3S，4S)]， 4S，5R，8S，9E， 12R，14R，15S，16R，18S，19S，26aR]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氫-5，19-二羥基-3-[2-(4-羥-3-甲氧環己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-環氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧雜氮雜環二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。分子式：C44H69NO12·H2O分子量：822.03

浙江萬晟藥業有限公司

浙江弘盛藥業有限公司

國藥準字H33021151

國藥準字H20133162

本品用于各種組織缺氧急救的輔助治療，如一氧化碳中毒、催眠藥中毒、氰化物中毒、新生兒窒息、嚴重休克期缺氧、腦血管意外、腦震蕩后遺癥、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困難和各種心臟疾患引起的心肌缺氧的治療。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

1、成人：靜脈注射或滴注，一次15-30mg，每日30-60mg。靜脈注射時，加25%葡萄糖注射液20ml混勻后緩慢注射。也可用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、兒童： （1）肌注：＜1歲，每次1.5-7.5mg；1-8歲，每次15mg；＞9歲，每次15-30mg，每日1次。 （2）靜注：＜1歲，每次7.5mg；1-8歲，每次7.5mg-15mg；＞9歲，每次15-30mg，每日1次。 （3）靜滴：＜8歲，每次15mg；＞9歲，每次15-30mg，每日1次。

1.成人術后接受口服普樂可復治療的推薦起始劑量：(1)對肝移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術后6小時開始用藥。(2)對腎移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術后24小時內開始用藥。2.對傳統免疫抑制劑治療無效的排斥反應：(1)對發生了排斥反應，且傳統免疫抑制劑治療無效的患者，應開始給予普樂可復治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。(2)患者由環孢素轉換成普樂可復，普樂可復的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環孢素的血藥濃度過高，應進一步延緩給藥時間。3.肝功能不全的患者：對術前及術后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。4.腎功能不全的患者：根據藥代動力學原則無須調整劑量。然而建議應仔細監測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監測尿量。血液透析不能減少普樂可復的血中濃度。5.服藥方式：每日服藥兩次(早晨和晚上)，最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服。

對本品過敏者禁用。

由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫抑制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發生率較低。1.感染：就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用普樂可復后增加了對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果普樂可復與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風險。對患者用普樂可復和環孢素作為基礎免疫抑制治療進行比較，發現接受普樂可復治療的患者CMV感染發病率降低。2.腎臟：(1)頻發：腎功能異常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少)。(2)罕見：腎衰。(3)個例報道有：溶血性尿毒綜合征(HUS)、腎小管壞死。在整個治療期間都會出現腎臟不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的癥狀區分。3.血糖代謝：據報道普樂可復治療的患者出現高血糖和糖尿病。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用普樂可復前應排除妊娠的可能性。2.普樂可復能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。3.臨床前兔身上的試驗表明，普樂可復分泌進乳汁。哺乳期使用普樂可復的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用普樂可復時不應哺乳。兒童用藥：1.對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應給予連續24小時的靜脈滴注。 2.肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用普樂可復來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有普樂可復用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。老年用藥：對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應與其他成人劑量相同。

本品用于各種組織缺氧急救的輔助治療，如一氧化碳中毒、催眠藥中毒、氰化物中毒、新生兒窒息、嚴重休克期缺氧、腦血管意外、腦震蕩后遺癥、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困難和各種心臟疾患引起的心肌缺氧的治療。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

本品可引起過敏反應，也可因制劑不純，混有熱原而引起熱原反應。

1、用藥前需做過敏試驗。皮試劃痕法系用0.03%溶液1滴，滴于前臂屈面皮膚上，用針在其上刺扎一下（單刺）或多下（多刺），至少量出血程度。皮內注射法系用0.03mg/ml溶液0.03-0.05ml皮內注射。均觀察15-20分鐘，單刺者局部紅暈直徑10mm以上或丘疹直徑＞7mm以上，多刺和皮內注射者紅暈直徑15mm以上或丘疹直徑10mm以上為陽性。皮試陽性者禁用。 2、中止用藥后再繼續用藥時，過敏反應尤易發生，須再做皮試，且應用用藥量較小的皮內注射法。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：尚不明確。

1.對下列參數應作常規監測： 血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核普樂可復的用量。 2.應經常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內，應特別監測尿量。如有必要，須調整劑量。 3.2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發生淋巴細胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應進行EB病毒血清學檢查，在用普樂可復時，應仔細監測。 4.普樂可復不能與環孢素合用。 5.普樂可復與視覺及神經系統紊亂有關。因此服用普樂可復并已出現上述不良作用的患者，不應駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。