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鹽酸羅格列酮
鹽酸羅格列酮

鹽酸羅格列酮

處方藥 醫保

通用名稱:鹽酸羅格列酮

批準文號:國藥準字H20041407

生產企業: 浙江萬晟藥業有限公司

功能主治:本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿者的基礎治療,而且對有效保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應控制影響血糖控制的病癥,如感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸羅格列酮
鹽酸羅格列酮
愛普列特片
愛普列特片
主要成分

本品主要成分為鹽酸羅格列酮。

本品的主要成分:愛普列特。

生產企業

浙江萬晟藥業有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20041407

國藥準字H20010669

說明
作用與功效

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿者的基礎治療,而且對有效保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應控制影響血糖控制的病癥,如感染。

愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥,改善因良性前列腺增生的有關癥狀。

用法用量

鹽酸羅格列酮膠囊: 糖尿病的治療應個體化。 1、本品的起始用量為4mg/日,每日一次,每次一粒。經12周的治療后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8mg/日,每日一次或分兩次服用(早、晚各一次)。 2、本品可于空腹或進餐時服用。 3、單藥治療:本品的起始用量4mg/日,每日一次,每次一粒。臨床試驗表明,服用4mg/次,每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。 4、與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用:在使用抗糖尿并藥物的同時加服本品,毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。 (1)與磺酰脲類藥物合用:與磺酰脲類藥物合用時,本品的起始用量為4mg/日,每日一次,每次一粒。如患者出現低血糖,需減少磺酰脲類藥物用量。 (2)與二甲雙胍合用:與二甲雙胍合用時,本品的起始用量通常為4mg/日,每日1次,每次一粒。在合并用藥期間,不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。 5、最大推薦劑量:本品最大推薦劑量為8mg/日,可單次或分2次服用。臨床研究表明,臨床試驗表明,此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床實驗表明,8mg/日劑量降低空腹血糖和HbA1c最明顯。 6、老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。 7、腎損害患者單用本品毋需調整劑量;因腎損害患者禁用二甲雙胍,故對此類患者,本品不可與二甲雙胍合用。 8、若2型糖尿病患者有活動性肝臟的臨床表現或血清轉氨酶升高(ALT﹥正常上限2.5倍),則不應服用本品(詳見吸收、分布、排泄-肝損害患者章節)。在開始服用本品前應檢測肝酶。之后需定期監測肝功(詳見【注意事項】章節)。 9、本品單粒不可掰開服用。 鹽酸羅格列酮片: 1、口服,服藥與進食無關,糖尿病治療應個體化。 2、單藥治療:初始劑量可為一日4mg,每日一次或分兩次口服,如對初始劑量反應不佳,可逐漸加量至一日8mg。 3、與磺酰脲類聯合用藥:初始劑量可為一日4mg,每日一次或分兩次口服,發生低血糖時,減少磺脲類用量。 4、與二甲雙胍聯合用藥:初始劑量可為一日4mg,每日一次或分兩次。12周后若空腹血糖控制不理想,劑量增加至一日8mg。最大推薦劑量為每日8mg,每日一次或分兩次口服。

口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,飯前飯后均可,療程4個月或遵照醫囑。

副作用

1、對羅格列酮過敏者,肝腎功能不全者禁用。 2、有心衰病史或有心衰危險因素的患者禁用。 3、有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者禁用。 4、骨質疏松癥或發生過非外傷性骨折病史的患者禁用。 5、嚴重血脂紊亂的患者禁用。

可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等,其發生率約為6.63%。本品IV期臨床研究中,實驗室檢查異常發生率為2.49%,包括肝功能異常(氨基轉移酶升高、總膽紅素升高)、腎功能異常(尿素氮升高、肌酐升高)、血常規異常(血紅蛋白降低、白細胞降低、血小板降低),其中腎功能與血常規異常與本品的關系尚未確定。

禁忌

成分

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿者的基礎治療,而且對有效保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應控制影響血糖控制的病癥,如感染。

愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥,改善因良性前列腺增生的有關癥狀。

藥理作用

1、輕中度水腫,文獻報導單藥治療時水腫發生率為4.8%。 2、貧血,發生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降,可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關。 3、低血糖反應,合并使用其它降糖藥物時,有發生低血糖的風險。 4、肝功能異常,均為輕中度轉氨酶升高,并且可逆。 5、血脂增高。

本品為選擇性的和非競爭性的類固醇II型5α-還原酶抑制劑,用于治療良性前列腺增生癥,其作用機理是通過抑制睪酮轉化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內雙氫睪酮的含量,導致增生的前列腺體萎縮。

注意事項

1、本品不適用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2、本品可能會導致停經,停止排卵婦女的再次排卵,故服藥期間應注意避孕。 3、服用本品期間,病人應堅持飲食控制和運動。 4、病人在服藥期間,若出現一些無法解釋的癥狀如惡心,嘔吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,應立即告訴醫生。 5、對此類藥物過敏者,以及嚴重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類藥物。 6、在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯用時有心臟病發作,充血性心力衰竭等嚴重的副作用時,應與醫生聯系。

1.服用本品的患者在使用血清PSA指標檢測前列腺癌時,應提請醫生充分考慮患者因服用本品而導致血清PSA下降的重要因素。

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