鹽酸羅格列酮

處方藥醫保

通用名稱：鹽酸羅格列酮

批準文號：國藥準字H20041407

功能主治：本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿者的基礎治療，而且對有效保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應控制影響血糖控制的病癥，如感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	鹽酸羅格列酮	氫溴酸西酞普蘭片
主要成分	本品主要成分為鹽酸羅格列酮。	活性成份：氫溴酸西酞普蘭。
生產企業	浙江萬晟藥業有限公司	昆明積大制藥股份有限公司
批準文號	國藥準字H20041407	國藥準字H20080309
說明
作用與功效	本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿者的基礎治療，而且對有效保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應控制影響血糖控制的病癥，如感染。	治療抑郁癥。
用法用量	鹽酸羅格列酮膠囊：糖尿病的治療應個體化。 1、本品的起始用量為4mg/日，每日一次，每次一粒。經12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8mg/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各一次）。 2、本品可于空腹或進餐時服用。 3、單藥治療：本品的起始用量4mg/日，每日一次，每次一粒。臨床試驗表明，服用4mg/次，每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。 4、與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用：在使用抗糖尿并藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。（1）與磺酰脲類藥物合用：與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為4mg/日，每日一次，每次一粒。如患者出現低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。（2）與二甲雙胍合用：與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為4mg/日，每日1次，每次一粒。在合并用藥期間，不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。 5、最大推薦劑量：本品最大推薦劑量為8mg/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，臨床試驗表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床實驗表明，8mg/日劑量降低空腹血糖和HbA1c最明顯。 6、老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。 7、腎損害患者單用本品毋需調整劑量；因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類患者，本品不可與二甲雙胍合用。 8、若2型糖尿病患者有活動性肝臟的臨床表現或血清轉氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍），則不應服用本品（詳見吸收、分布、排泄-肝損害患者章節）。在開始服用本品前應檢測肝酶。之后需定期監測肝功（詳見【注意事項】章節）。 9、本品單粒不可掰開服用。鹽酸羅格列酮片： 1、口服，服藥與進食無關，糖尿病治療應個體化。 2、單藥治療：初始劑量可為一日4mg，每日一次或分兩次口服，如對初始劑量反應不佳，可逐漸加量至一日8mg。 3、與磺酰脲類聯合用藥：初始劑量可為一日4mg，每日一次或分兩次口服，發生低血糖時，減少磺脲類用量。 4、與二甲雙胍聯合用藥：初始劑量可為一日4mg，每日一次或分兩次。12周后若空腹血糖控制不理想，劑量增加至一日8mg。最大推薦劑量為每日8mg，每日一次或分兩次口服。	成人：每日服用一次，每次20mg。其余詳見說明書。
副作用	1、對羅格列酮過敏者，肝腎功能不全者禁用。 2、有心衰病史或有心衰危險因素的患者禁用。 3、有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者禁用。 4、骨質疏松癥或發生過非外傷性骨折病史的患者禁用。 5、嚴重血脂紊亂的患者禁用。	所觀察到本品的不良反應通常為輕度且持續短暫。在治療的第1～2周出現最頻繁，隨后通常會逐漸緩解。不良反應術語選自ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)的首選術語目錄。觀察到下列不良反應具有劑量相關性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹瀉、惡心和乏力。詳見說明書。
禁忌
成分	本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿者的基礎治療，而且對有效保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應控制影響血糖控制的病癥，如感染。	治療抑郁癥。
藥理作用	1、輕中度水腫，文獻報導單藥治療時水腫發生率為4.8%。 2、貧血，發生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關。 3、低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發生低血糖的風險。 4、肝功能異常，均為輕中度轉氨酶升高，并且可逆。 5、血脂增高。
注意事項	1、本品不適用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2、本品可能會導致停經，停止排卵婦女的再次排卵，故服藥期間應注意避孕。 3、服用本品期間，病人應堅持飲食控制和運動。 4、病人在服藥期間，若出現一些無法解釋的癥狀如惡心，嘔吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，應立即告訴醫生。 5、對此類藥物過敏者，以及嚴重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類藥物。 6、在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯用時有心臟病發作，充血性心力衰竭等嚴重的副作用時，應與醫生聯系。	1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童不宜使用；3. 肝腎功能不全者需調整劑量；4. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；5. 停藥時應逐漸減量；6. 出現過敏反應應立即停藥。