法莫替丁注射液

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品主要成分為法莫替丁。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

浙江康恩貝制藥股份有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字H20058856

國藥準字H20130103

本品適用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

在消化性潰瘍并發上消化道出血或胃及十二指腸粘膜糜爛出血者必須減少胃酸分泌而又不宜經口服給藥時，使用本品。本品一次20mg用5%的葡萄糖250ml稀釋靜脈滴注，時間維持30分鐘以上，或加生理鹽水20ml靜脈緩慢推注（不少于3分鐘）。一日2次（間隔十二小時），療程五天，一旦病情許可，應迅速將靜脈用藥改為口服給藥。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及孕婦、哺乳期婦女禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

本品適用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1、常見的不良反應有：頭痛、眩暈、便秘和腹瀉。 2、偶見如下不良反應： （1）過敏反應：臉面浮腫、出疹、皮疹、風疹（紅斑）等癥狀少有出現。當出現這些癥狀時，應停藥就醫。  （2）全身反應：發熱、虛弱、疲乏。 （3）心血管：血壓上升、顏面發紅、耳鳴等。 （4）胃腸道：膽汁性黃疸、轉氨酶異常、嘔吐、惡心、腹部不適、厭食、口干。  （5）造血系統：罕見的各類細胞減少、粒細胞缺乏癥、白細胞減少癥、血小板減少癥。 （6）神經系統：幻覺、意識模糊、不安、抑郁、焦慮、活動減少、感覺異常、失眠、嗜睡。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道、胃底靜脈曲張后再給藥。 2、有肝、腎功能不全者慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用，或遵醫囑。 4、兒童用藥：對小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用。 5、老年用藥：本品主要是通過腎臟排泄，因老年患者常有腎功能低下的現象，會出現血中藥物濃度蓄積，所以，要減少給藥量或延長給藥間隔。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。