注射用胸腺五肽

處方藥醫保

通用名稱：注射用胸腺五肽

批準文號：國藥準字H20059027

功能主治：本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	注射用胸腺五肽	環孢素軟膠囊
主要成分	本品主要成份為人工合成的胸腺五肽。	環孢素。
生產企業	遼寧天龍藥業有限公司	麗珠集團麗珠制藥廠
批準文號	國藥準字H20059027	國藥準字H10950355
說明
作用與功效	本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。	1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應或移植物抗宿主反應。2.經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
用法用量	肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg體重，每周三次，用藥3~6周。參考源自意大利的文獻資料，本品每天可以用50mg劑量。注：（1）、試生產期間使用本品請遵醫囑。（2）、國內尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性的資料。	1、器官移植：采用三聯免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據血藥...
副作用	對本品成份有過敏反應者或器官移植者禁用。	1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。 2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。 3、罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上述效應。如發生
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用本品。
成分	本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。	1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應或移植物抗宿主反應。2.經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
藥理作用	（1）個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。	環孢素為一新型的T淋巴細胞調節劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細胞的活性，但并不抑制T淋巴細胞，反而促進其增殖。本品亦可抑制B淋巴細胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細胞所分泌的白細胞介素-2、γ-干擾素，亦能抑制單核、吞噬細胞所分泌的白細胞介素-l。在明顯抑制宿主細胞免疫的同時，對體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內抗移植物抗體的產生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細胞的功能，不產生明顯的骨髓抑制作用。
注意事項	（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。（2）乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。（3）18歲以下患者慎用。	1、本藥對腎毒性大，因此用藥前必須測血肌酐及肌酐清除率若干次以明確基礎水平。用藥開始后應每2周監測腎功能及血肌酐，凡較原基礎水平增高30%以上者須減量。減量一個月后如持續上升則須停藥。必須等血肌酐恢復到原基礎水平或增加10%以內方可繼續應用。 2、用藥前必須在三種不同時間測血壓以了解其基礎血壓水平。用藥后需每日監測。 3、定期查肝功能、血象、電解質。 4、對下述情況者用藥宜謹慎隨訪：年齡高于65歲，已控制的高血壓，應用抗癲癇藥物，3個月前用過環磷酰胺等免疫抑制藥物，現用酮（氟）康唑、甲氧?啶、紅霉素、維拉帕米、地爾硫卓。 5、本藥治療自身免疫病時，一日最大量達到5mg/kg已3個月時而療效仍不明顯，則可停止使用。 6、服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及留鉀利尿藥。 7、應避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶等。 8、麗珠環明經動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導致誘變性的證據。 9、麗珠環明可以通過胎盤。應用于2～5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物