氧氟沙星

他達拉非片

本品主要成分為氧氟沙星。

本品主要成份為他達拉非。

浙江普洛康裕制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H33021162

國藥準字H20203166

氧氟沙星適用于敏感菌引起的：

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氧氟沙星注射液： 靜脈滴注。成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（3支），一日2次，療程為7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，療程為5-7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，療程為10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g（3支），一日2次，療程為6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g（3支），一日2次，療程為7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g（4支），單劑量。 5、傷寒：一次0.3g（3支），一日2次，療程為10-14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g（4支），一日2次。 注射用氧氟沙星： 臨用前0.2g本品用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后緩慢靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。靜脈滴注成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星計，下同），一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。 5、傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染：劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星片： 口服。成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。 5、傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星膠囊： 口服。 1、成人常用量：支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日。 3、復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10-14日。 4、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 5、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星滴眼液： 滴于眼瞼內(nèi)，每日3-5次，每次1-2滴，或遵醫(yī)囑。 氧氟沙星眼膏： 局部用藥：涂于眼瞼內(nèi)，一日3次，一次適量。或遵醫(yī)囑。 氧氟沙星滴耳液： 滴耳。成人一次6-10滴，一日2-3次。滴耳后進行約10分鐘耳浴。根據(jù)癥狀適當(dāng)增減滴耳次數(shù)。對小兒滴數(shù)酌減。 氧氟沙星栓： 陰道給藥：患者清潔外陰部后，取仰臥位，墊高臀部，將栓劑送入陰道深部，保留5-10分鐘。每日早、晚各一次，每次一粒。 氧氟沙星凝膠： 局部外用，一日2次。膿性分泌物多者，先用生理鹽水清潔患處后再使用本品。 氧氟沙星乳膏： 外用，涂于患處，一日2-3次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對喹諾酮類抗菌藥有過敏病史者、孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

氧氟沙星適用于敏感菌引起的：

治療勃起功能障礙。

注射劑、口服制劑不良反應(yīng)： 1、胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 2、過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見。 3、偶可發(fā)生：癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。靜脈炎。結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。關(guān)節(jié)疼痛。少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 眼用制劑： 偶有一過性刺激癥狀，一般不影響用藥，表現(xiàn)為一過性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光。罕有：過敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。 耳用制劑： 偶有中耳痛及瘙癢感。

1、氧氟沙星乳膏/氧氟沙星栓：使用中若出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)立即停藥。嚴重腎功能不全者慎用。 2、氧氟沙星膠囊/氧氟沙星片：由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 3、氧氟沙星滴眼液：只限于滴眼用，不能用于結(jié)膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內(nèi)。和其它抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導(dǎo)致非感染微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應(yīng)長期應(yīng)用。喹諾酮類藥物全身用藥時，即使只有一次，也有可能發(fā)生過敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有休克、意識喪失、血管神經(jīng)性水腫（包括咽、喉或臉部水腫）、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過敏反應(yīng)的癥狀，應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。滴眼液使用時注意避免污染容器前端。建議細菌性結(jié)膜炎、角膜炎患者不戴接觸透鏡。 4、氧氟沙星眼膏：本品不宜長期使用。使用中出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停止使用。用藥時管口勿接觸眼部。當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。開啟后最多可使用四周。 5、氧氟沙星滴耳液：只用于點耳。本品一般適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已漫及鼓室周圍時，除局部治療外，應(yīng)同時服用口服制劑藥。使用本品時若藥溫過低，可能會引起眩暈。因此，使用溫度應(yīng)接近體溫。出現(xiàn)過敏癥狀時應(yīng)立即停藥。使用本品的療程以4周為限。若繼續(xù)給藥時，應(yīng)慎用。 6、氧氟沙星注射液/注射用氧氟沙星：本品每0、2g靜脈滴注時間不得少于30分鐘。由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退時，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。應(yīng)用本品時應(yīng)避免暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 7、氧氟沙星凝膠：和其他抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應(yīng)長期使用。喹諾酮類藥物全身用藥時，即使只有一次，也有可能發(fā)生過敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有心源性休克、意識喪失、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過敏反應(yīng)的癥狀，應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。 9、兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 10、老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。