鹽酸頭孢他美酯

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

浙江普洛康裕制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20000640

注冊證號H20140648

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸頭孢他美酯片： 1、口服：飯前或飯后1小時內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，一次362.6mg（2片），一日2次；12歲以下的兒童，每次按體重7.252mg/kg給藥，一日2次。復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用單一劑量1087.8-1450.4mg（6-8片）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調(diào)節(jié)： （1）老年人：可按推薦成人的用量，對老年人無需調(diào)整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.252mg，每日2次為標準，劑量調(diào)整如下：體重小于15kg者，建議使用其它劑型；體重為16-30kg者，一次181.3mg（1片）；體重為31-40kg者，一次181.3-362.6mg（1-2片）；體重大于40kg者，一次362.6mg（2片）。 （3）腎衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用362.6mg（2片），每12小時1次；肌酐清除率為10-40ml/min者，一次用90.65mg（0.5片），每12小時1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用362.6mg（2片），后改為一次90.65mg（0.5片），一日1次。 鹽酸頭孢他美酯膠囊：常用量：飯前或飯后1小時內(nèi)口服。 1、成人和12歲以上的兒童，一次0.36g（4粒），一日2次。 2、12歲以下的兒童，按體重一次7.25mg/kg，一日2次。 3、復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用，單劑量1088-1450ng（12-16粒）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 鹽酸頭孢他美酯分散片： 1、常用量：飯前或飯后1小時內(nèi)口服。 （1）成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次。 （2）12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次。 （3）復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調(diào)節(jié)：老年人，推薦成人的用量對老年人無需調(diào)整。 鹽酸頭孢他美酯顆粒： 1、口服，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調(diào)節(jié)： （1）老年人：推薦成人的用量對老年人無需調(diào)整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調(diào)整如下： 體重單次劑量 ＜15kg10mg/kg 16-30kg250mg 30-40kg250-500mg ＞40kg500mg （3）腎功能衰竭患者： 對于成人的建議用量為： 肌酐清除率，建議用量，間隔期 ＞40ml/min，500mg，12h 10-40ml/min，125mg，12h ＜10ml/min，先500mg后125mg，24h 鹽酸頭孢他美酯干混懸劑： 1、口服，每次適量，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，每次0.36g（4袋），每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重7.3mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用，單一劑量1.08-1.44g（12-16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調(diào)節(jié)：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調(diào)整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.3mg，每日2次為標準，劑量調(diào)整詳見說明書。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

應(yīng)用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時妊娠，則應(yīng)被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉(zhuǎn)氨酶一過性升高等。 2、皮膚反應(yīng)：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。 4、血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應(yīng)。 5、其它罕見的反應(yīng)：齒齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。

1、對青霉素類藥物過敏者慎用。 2、若發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。 3、在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應(yīng)積極治療(推薦使用萬古毒素)。 4、本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于缺乏有關(guān)人類胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。 （2）在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。 6、兒童用藥：本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)。 7、老年用藥：推薦的成人用量適用于老年患者，老年患者無需調(diào)整劑量。 8、藥物過量：若過量服用，發(fā)生嚴重反應(yīng)，應(yīng)洗胃，并采取對癥治療。本品沒有已知的解毒藥。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗的腫瘤專科醫(yī)師監(jiān)督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應(yīng)對本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時，應(yīng)告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應(yīng)受到密切監(jiān)測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實驗室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的