鹽酸頭孢他美酯

阿立哌唑片

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯。

本品主要成分為阿立哌唑。

浙江普洛康裕制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H20000640

國藥準字H20061304

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸頭孢他美酯片： 1、口服：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，一次362.6mg（2片），一日2次；12歲以下的兒童，每次按體重7.252mg/kg給藥，一日2次。復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用單一劑量1087.8-1450.4mg（6-8片）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調節： （1）老年人：可按推薦成人的用量，對老年人無需調整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.252mg，每日2次為標準，劑量調整如下：體重小于15kg者，建議使用其它劑型；體重為16-30kg者，一次181.3mg（1片）；體重為31-40kg者，一次181.3-362.6mg（1-2片）；體重大于40kg者，一次362.6mg（2片）。 （3）腎衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用362.6mg（2片），每12小時1次；肌酐清除率為10-40ml/min者，一次用90.65mg（0.5片），每12小時1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用362.6mg（2片），后改為一次90.65mg（0.5片），一日1次。 鹽酸頭孢他美酯膠囊：常用量：飯前或飯后1小時內口服。 1、成人和12歲以上的兒童，一次0.36g（4粒），一日2次。 2、12歲以下的兒童，按體重一次7.25mg/kg，一日2次。 3、復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單劑量1088-1450ng（12-16粒）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 鹽酸頭孢他美酯分散片： 1、常用量：飯前或飯后1小時內口服。 （1）成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次。 （2）12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次。 （3）復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調節：老年人，推薦成人的用量對老年人無需調整。 鹽酸頭孢他美酯顆粒： 1、口服，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調節： （1）老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調整如下： 體重單次劑量 ＜15kg10mg/kg 16-30kg250mg 30-40kg250-500mg ＞40kg500mg （3）腎功能衰竭患者： 對于成人的建議用量為： 肌酐清除率，建議用量，間隔期 ＞40ml/min，500mg，12h 10-40ml/min，125mg，12h ＜10ml/min，先500mg后125mg，24h 鹽酸頭孢他美酯干混懸劑： 1、口服，每次適量，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次0.36g（4袋），每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重7.3mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1.08-1.44g（12-16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調節：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.3mg，每日2次為標準，劑量調整詳見說明書。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。系統評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(藥物達穩態所需時間)不應增加劑量，2周后，可根據個體的療效和耐受情況適當調整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調整劑量。同時服用CYPA抑制劑的劑量調整：當同時服用酮康唑時，應將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調整:當同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調整：當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)時，阿立哌唑的劑量應加倍(至20或30mg)。追加劑量應建立在臨床評估基礎之上。當停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未系統評估精神分裂癥患

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年。總計2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進行適當的并且控制良好的研究。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑對人類陣痛和分娩的影響尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關精神病患者的研究提示，與年輕精神

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1、消化系統：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉氨酶一過性升高等。 2、皮膚反應：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。 3、中樞神經系統反應：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。 4、血液系統反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。 5、其它罕見的反應：齒齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。

1、對青霉素類藥物過敏者慎用。 2、若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。 3、在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生偽膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古毒素)。 4、本品應放到兒童觸及不到的地方。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于缺乏有關人類胎兒的臨床數據，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發生的危險和利益。 （2）在乳汁中尚未發現本品的代謝物。 6、兒童用藥：本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。 7、老年用藥：推薦的成人用量適用于老年患者，老年患者無需調整劑量。 8、藥物過量：若過量服用，發生嚴重反應，應洗胃，并采取對癥治療。本品沒有已知的解毒藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機械；7. 定期監測肝腎功能；8. 出現過敏反應應立即停藥。