鹽酸頭孢他美酯

依西美坦片

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

浙江普洛康裕制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20000640

H20160052

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸頭孢他美酯片： 1、口服：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，一次362.6mg（2片），一日2次；12歲以下的兒童，每次按體重7.252mg/kg給藥，一日2次。復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用單一劑量1087.8-1450.4mg（6-8片）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調節： （1）老年人：可按推薦成人的用量，對老年人無需調整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.252mg，每日2次為標準，劑量調整如下：體重小于15kg者，建議使用其它劑型；體重為16-30kg者，一次181.3mg（1片）；體重為31-40kg者，一次181.3-362.6mg（1-2片）；體重大于40kg者，一次362.6mg（2片）。 （3）腎衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用362.6mg（2片），每12小時1次；肌酐清除率為10-40ml/min者，一次用90.65mg（0.5片），每12小時1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用362.6mg（2片），后改為一次90.65mg（0.5片），一日1次。 鹽酸頭孢他美酯膠囊：常用量：飯前或飯后1小時內口服。 1、成人和12歲以上的兒童，一次0.36g（4粒），一日2次。 2、12歲以下的兒童，按體重一次7.25mg/kg，一日2次。 3、復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單劑量1088-1450ng（12-16粒）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 鹽酸頭孢他美酯分散片： 1、常用量：飯前或飯后1小時內口服。 （1）成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次。 （2）12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次。 （3）復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調節：老年人，推薦成人的用量對老年人無需調整。 鹽酸頭孢他美酯顆粒： 1、口服，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調節： （1）老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調整如下： 體重單次劑量 ＜15kg10mg/kg 16-30kg250mg 30-40kg250-500mg ＞40kg500mg （3）腎功能衰竭患者： 對于成人的建議用量為： 肌酐清除率，建議用量，間隔期 ＞40ml/min，500mg，12h 10-40ml/min，125mg，12h ＜10ml/min，先500mg后125mg，24h 鹽酸頭孢他美酯干混懸劑： 1、口服，每次適量，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次0.36g（4袋），每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重7.3mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1.08-1.44g（12-16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調節：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.3mg，每日2次為標準，劑量調整詳見說明書。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

1、消化系統：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉氨酶一過性升高等。 2、皮膚反應：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。 3、中樞神經系統反應：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。 4、血液系統反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。 5、其它罕見的反應：齒齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。

1、對青霉素類藥物過敏者慎用。 2、若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。 3、在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生偽膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古毒素)。 4、本品應放到兒童觸及不到的地方。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于缺乏有關人類胎兒的臨床數據，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發生的危險和利益。 （2）在乳汁中尚未發現本品的代謝物。 6、兒童用藥：本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。 7、老年用藥：推薦的成人用量適用于老年患者，老年患者無需調整劑量。 8、藥物過量：若過量服用，發生嚴重反應，應洗胃，并采取對癥治療。本品沒有已知的解毒藥。

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響