鹽酸頭孢他美酯

他達拉非片

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯。

本品主要成份為他達拉非。

浙江普洛康裕制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20000640

國藥準字H20203166

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸頭孢他美酯片： 1、口服：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，一次362.6mg（2片），一日2次；12歲以下的兒童，每次按體重7.252mg/kg給藥，一日2次。復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用單一劑量1087.8-1450.4mg（6-8片）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調節： （1）老年人：可按推薦成人的用量，對老年人無需調整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.252mg，每日2次為標準，劑量調整如下：體重小于15kg者，建議使用其它劑型；體重為16-30kg者，一次181.3mg（1片）；體重為31-40kg者，一次181.3-362.6mg（1-2片）；體重大于40kg者，一次362.6mg（2片）。 （3）腎衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用362.6mg（2片），每12小時1次；肌酐清除率為10-40ml/min者，一次用90.65mg（0.5片），每12小時1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用362.6mg（2片），后改為一次90.65mg（0.5片），一日1次。 鹽酸頭孢他美酯膠囊：常用量：飯前或飯后1小時內口服。 1、成人和12歲以上的兒童，一次0.36g（4粒），一日2次。 2、12歲以下的兒童，按體重一次7.25mg/kg，一日2次。 3、復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單劑量1088-1450ng（12-16粒）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 鹽酸頭孢他美酯分散片： 1、常用量：飯前或飯后1小時內口服。 （1）成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次。 （2）12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次。 （3）復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 2、劑量調節：老年人，推薦成人的用量對老年人無需調整。 鹽酸頭孢他美酯顆粒： 1、口服，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500-2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調節： （1）老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。 （2）12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調整如下： 體重單次劑量 ＜15kg10mg/kg 16-30kg250mg 30-40kg250-500mg ＞40kg500mg （3）腎功能衰竭患者： 對于成人的建議用量為： 肌酐清除率，建議用量，間隔期 ＞40ml/min，500mg，12h 10-40ml/min，125mg，12h ＜10ml/min，先500mg后125mg，24h 鹽酸頭孢他美酯干混懸劑： 1、口服，每次適量，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。 2、常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次0.36g（4袋），每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重7.3mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1.08-1.44g（12-16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。 3、劑量調節：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.3mg，每日2次為標準，劑量調整詳見說明書。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于敏感菌引起的下列感染：

治療勃起功能障礙。

1、消化系統：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉氨酶一過性升高等。 2、皮膚反應：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。 3、中樞神經系統反應：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。 4、血液系統反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。 5、其它罕見的反應：齒齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。

1、對青霉素類藥物過敏者慎用。 2、若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。 3、在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生偽膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古毒素)。 4、本品應放到兒童觸及不到的地方。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于缺乏有關人類胎兒的臨床數據，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發生的危險和利益。 （2）在乳汁中尚未發現本品的代謝物。 6、兒童用藥：本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。 7、老年用藥：推薦的成人用量適用于老年患者，老年患者無需調整劑量。 8、藥物過量：若過量服用，發生嚴重反應，應洗胃，并采取對癥治療。本品沒有已知的解毒藥。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。