萘普生鈉

地奧司明片

本品主要成分為萘普生鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

浙江迪耳藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H33020316

國藥準(zhǔn)字J20140129

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：口服，成人，首次2片（粒），以后每次1片（粒），必要時每6-8小時一次。 萘普生鈉顆粒： 1、成人常用量： （1）抗風(fēng)濕：一次0.25-0.5g，每天早晚各1次，或早晨服0.25g，晚上服0.5g。 （2）鎮(zhèn)痛：首次0.5g，以后一次0.25g，必要時每6-8小時1次，直到急性發(fā)作停止。 （3）痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎：首次0.75g，以后一次0.25g，每8小時1次。 （4）痛經(jīng)：首次0.5g，以后必要時0.25g，每6-8小時1次。 2、兒童常用量：抗風(fēng)濕，每日按照體重10mg/kg，分2次服。或遵醫(yī)囑。 注射用萘普生鈉/萘普生鈉注射液： 1、靜脈注射：成人一次0.275g，一日1-2次，臨用前以0.9%的生理鹽水適量溶解并稀釋至20ml左右，緩慢注射，注射時間不少于3分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫(yī)囑。 2、靜脈滴注：成人一次0.275g，一日1-2次，臨用前以0.9%的生理鹽水適量溶解并稀釋至100ml左右，緩慢滴注，滴注時間不少于30分鐘。小兒每公斤體重5ml或遵醫(yī)囑。 萘普生鈉氯化鈉注射液： 成人一次1瓶（含萘普生鈉0.275g），一日1-2次，緩慢滴注，滴注時間不得少于30分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫(yī)囑。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于急性痔發(fā)作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2、哮喘、鼻息肉綜合征、血管神經(jīng)性水腫，以及對阿司匹林或者其他解熱鎮(zhèn)痛藥過敏者禁用。 3、有消化道潰瘍或消化道潰瘍史的患者禁用。 萘普生鈉顆粒： 對本品或同類藥有過敏史，對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起過哮喘、鼻炎及鼻息肉綜合征者，均應(yīng)禁用；胃、十二指腸活動性潰瘍者禁用。 注射用萘普生鈉： 1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 萘普生鈉注射液/萘普生鈉氯化鈉注射液：對阿司匹林等非甾體抗炎藥物過敏者禁用。

按照發(fā)生率對報道的不良反應(yīng)或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現(xiàn)有資料中很難估計） 神經(jīng)系統(tǒng)疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結(jié)腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經(jīng)性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發(fā)現(xiàn)任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、可見惡心、嘔吐、消化不良、便秘、胃不適、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、皮膚瘙癢、下肢水腫。 2、可見視力模糊或視力障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。 3、偶見胃腸出血、腎損害、過敏性皮疹、精神抑郁、肌無力、血象異常、肝功能損害。 萘普生鈉顆粒： 1、皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等。 2、視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等。 3、胃腸出血、腎臟損害（過敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等）、蕁麻疹、過敏性皮疹、精神抑郁、肌肉無力、出血或粒細(xì)胞減少及肝功損害等較少見。 注射用萘普生鈉： 1、皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等，發(fā)生率一般為3%-9%。 2、視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺痛或痛感、心慌及多汗等，發(fā)生率為1%-3%。 3、胃腸出血、腎臟損害（過敏性腎火、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等）蕁麻疹、過敏性皮疹、精神憂郁、肌肉無力、出血或粒細(xì)胞減少及肝功能損害等較少見，發(fā)生率為1%-3%。 4、注射部位可有燒灼感。 萘普生鈉注射液/萘普生鈉氯化鈉注射液： 注射部位可能有燒灼感，另有頭暈、心悸、皮疹、黏膜出血傾向等，可對癥治療。

本品為血管保護和毛細(xì)血管穩(wěn)定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用 -在靜脈系統(tǒng)，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環(huán)系統(tǒng)，是毛細(xì)血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 2.臨床藥理學(xué) 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特性。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用測量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴張劑和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性癥的病人，進(jìn)行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產(chǎn)品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導(dǎo)致行為、生物學(xué)、解剖學(xué)或

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病）。 3、下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。 4、兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 5、不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。 6、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 7、如服用過量或者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。 13、如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 14、第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 萘普生鈉顆粒： 1、交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，對本品也過敏。 2、對診斷的干擾：可影響尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）及17-酮類固醇的測定值。 3、下列情況應(yīng)慎用：有凝血機制或血小板功能障礙時、哮喘、心功能不全或高血壓、肝腎功能不全。 4、長期用藥應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能、血象及眼科檢查，須根據(jù)患者對藥物的反應(yīng)而調(diào)整劑量，一般應(yīng)用最低的有效量。 5、飲酒同時服用本品，胃腸道的不良反應(yīng)增多。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 （1）本品對胎兒的影響研究尚不充分，由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動脈導(dǎo)管早閉，又因可抑制前列腺素合成導(dǎo)致難產(chǎn)或產(chǎn)程延長。 （2）本品分泌入乳汁中的濃度相當(dāng)于血藥濃度的1%，哺乳期婦女不宜用。 7、兒童用藥：2歲以下兒童慎用。 8、老年用藥：老年人應(yīng)慎用。 9、藥物過量：超量中毒時應(yīng)予以緊急處理，包括催吐或洗胃，口服活性炭及抗酸藥，給予對癥及支持療法，并合理使用利尿藥。 注射用萘普生鈉： 1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示。本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重。其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)。例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：兒童慎用，且劑量應(yīng)比成人低。 10、老年用藥：老年患者慎用本品。 11、藥物過量：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 萘普生鈉注射液： 1、靜脈注射及滴注時應(yīng)緩慢，速度過快可沿靜脈產(chǎn)生燒灼感。 2、冠心病、心肌炎患者慎用。 3、較長時間使用本品時應(yīng)注意檢查肝功能及血象。 4、使用本品后出現(xiàn)困倦、頭昏及抑郁癥狀時要謹(jǐn)慎用藥。 5、腎功能不全患者應(yīng)用本品時，應(yīng)注意觀察。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。 萘普生鈉氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注時應(yīng)緩慢，速度過快可沿靜脈產(chǎn)生燒灼感。 2、冠心病、心肌炎患者慎用。 3、較長時間使用本品時應(yīng)注意檢查肝功能及血象。 4、使用本品后出現(xiàn)困倦、頭昏及抑郁癥狀時要謹(jǐn)慎用藥。 5、腎功能不全患者應(yīng)用本品時，應(yīng)注意觀察。 6、使用前請仔細(xì)檢查，若藥液渾濁或有異物、包裝破損或有滲漏，切勿使用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 8、兒童用藥：尚不明確，小兒慎用。 9、老年用藥：應(yīng)使用最低有效劑量，或遵醫(yī)囑。 10、藥物過量：超量中毒時應(yīng)予以緊急處理，給予對癥及支持療法，并合理使用利尿藥。

本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對本治療方案進(jìn)行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進(jìn)行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據(jù)黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。