萘普生鈉

拉克替醇散

本品主要成分為萘普生鈉。

本品主要成份為拉克替醇。

浙江迪耳藥業有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H33020316

國藥準字H20020596

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：用于緩解輕至中度疼痛，如關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛。

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：口服，成人，首次2片（粒），以后每次1片（粒），必要時每6-8小時一次。 萘普生鈉顆粒： 1、成人常用量： （1）抗風濕：一次0.25-0.5g，每天早晚各1次，或早晨服0.25g，晚上服0.5g。 （2）鎮痛：首次0.5g，以后一次0.25g，必要時每6-8小時1次，直到急性發作停止。 （3）痛風性關節炎：首次0.75g，以后一次0.25g，每8小時1次。 （4）痛經：首次0.5g，以后必要時0.25g，每6-8小時1次。 2、兒童常用量：抗風濕，每日按照體重10mg/kg，分2次服。或遵醫囑。 注射用萘普生鈉/萘普生鈉注射液： 1、靜脈注射：成人一次0.275g，一日1-2次，臨用前以0.9%的生理鹽水適量溶解并稀釋至20ml左右，緩慢注射，注射時間不少于3分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫囑。 2、靜脈滴注：成人一次0.275g，一日1-2次，臨用前以0.9%的生理鹽水適量溶解并稀釋至100ml左右，緩慢滴注，滴注時間不少于30分鐘。小兒每公斤體重5ml或遵醫囑。 萘普生鈉氯化鈉注射液： 成人一次1瓶（含萘普生鈉0.275g），一日1-2次，緩慢滴注，滴注時間不得少于30分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫囑。

)。使肝硬化患者一日出現兩次軟便。 治療初期就出現水和電解質平衡紊亂的病例應予停...

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2、哮喘、鼻息肉綜合征、血管神經性水腫，以及對阿司匹林或者其他解熱鎮痛藥過敏者禁用。 3、有消化道潰瘍或消化道潰瘍史的患者禁用。 萘普生鈉顆粒： 對本品或同類藥有過敏史，對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起過哮喘、鼻炎及鼻息肉綜合征者，均應禁用；胃、十二指腸活動性潰瘍者禁用。 注射用萘普生鈉： 1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 萘普生鈉注射液/萘普生鈉氯化鈉注射液：對阿司匹林等非甾體抗炎藥物過敏者禁用。

常見的不良反應有胃腸脹氣、腹部脹痛和痙攣、易發生于服藥初期。偶見的不良反應有惡心、腹瀉、腸鳴和搔癢。罕見的不良反應有胃灼熱.、嘔吐、頭痛、頭暈等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦應用拉克替醇僅有短暫的經驗積累﹐迄今為止有關本品的不良反應尚不十分明確。雖然在動物試驗中沒有發現拉克替醇影響胎兒發育，也應在權衡利弊后，決定是否服用本品。2.服用拉克替醇后母體乳汁中并未見藥物檢出，本品進入腸道后極少進入血液，不會產生具有臨床意義的影響作用。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：年老或體弱患者長期服用本品應定期進行血清電解質檢測。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：用于緩解輕至中度疼痛，如關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛。

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、可見惡心、嘔吐、消化不良、便秘、胃不適、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、皮膚瘙癢、下肢水腫。 2、可見視力模糊或視力障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。 3、偶見胃腸出血、腎損害、過敏性皮疹、精神抑郁、肌無力、血象異常、肝功能損害。 萘普生鈉顆粒： 1、皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等。 2、視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等。 3、胃腸出血、腎臟損害（過敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等）、蕁麻疹、過敏性皮疹、精神抑郁、肌肉無力、出血或粒細胞減少及肝功損害等較少見。 注射用萘普生鈉： 1、皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等，發生率一般為3%-9%。 2、視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺痛或痛感、心慌及多汗等，發生率為1%-3%。 3、胃腸出血、腎臟損害（過敏性腎火、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等）蕁麻疹、過敏性皮疹、精神憂郁、肌肉無力、出血或粒細胞減少及肝功能損害等較少見，發生率為1%-3%。 4、注射部位可有燒灼感。 萘普生鈉注射液/萘普生鈉氯化鈉注射液： 注射部位可能有燒灼感，另有頭暈、心悸、皮疹、黏膜出血傾向等，可對癥治療。

藥理作用：拉克替醇是由山梨醇和半乳糖構成的雙糖衍生物極少被胃腸道吸收。本品不被胃腸道內雙糖酶分解，而以原形進入結腸。在結腸內被腸內菌群（主要是類桿菌和乳酸桿菌）降解為短鏈有機酸（主要為乙酸、丙酸和丁酸），酸化結腸內容物從而減少了結腸對氨的吸收，從而增加糞便的含水量和體積，產生輕瀉作用。 毒理作用：生殖毒性：目前尚無充分的證明本品對于妊娠婦女的安全性，因此建議婦女在妊娠最初三個月時，僅在沒有其它更安全的替代藥品時，才可服用本品。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病）。 3、下列情況患者應在醫師指導下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。 4、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5、不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 6、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 7、如服用過量或者出現嚴重不良反應，應立即就醫。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、兒童必須在成人監護下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或者藥師。 13、如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。 14、第一次使用本品如出現皮疹或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫師。 萘普生鈉顆粒： 1、交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，對本品也過敏。 2、對診斷的干擾：可影響尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）及17-酮類固醇的測定值。 3、下列情況應慎用：有凝血機制或血小板功能障礙時、哮喘、心功能不全或高血壓、肝腎功能不全。 4、長期用藥應定期進行肝、腎功能、血象及眼科檢查，須根據患者對藥物的反應而調整劑量，一般應用最低的有效量。 5、飲酒同時服用本品，胃腸道的不良反應增多。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 （1）本品對胎兒的影響研究尚不充分，由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動脈導管早閉，又因可抑制前列腺素合成導致難產或產程延長。 （2）本品分泌入乳汁中的濃度相當于血藥濃度的1%，哺乳期婦女不宜用。 7、兒童用藥：2歲以下兒童慎用。 8、老年用藥：老年人應慎用。 9、藥物過量：超量中毒時應予以緊急處理，包括催吐或洗胃，口服活性炭及抗酸藥，給予對癥及支持療法，并合理使用利尿藥。 注射用萘普生鈉： 1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示。本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重。其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加，服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應。例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：兒童慎用，且劑量應比成人低。 10、老年用藥：老年患者慎用本品。 11、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 萘普生鈉注射液： 1、靜脈注射及滴注時應緩慢，速度過快可沿靜脈產生燒灼感。 2、冠心病、心肌炎患者慎用。 3、較長時間使用本品時應注意檢查肝功能及血象。 4、使用本品后出現困倦、頭昏及抑郁癥狀時要謹慎用藥。 5、腎功能不全患者應用本品時，應注意觀察。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。 萘普生鈉氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注時應緩慢，速度過快可沿靜脈產生燒灼感。 2、冠心病、心肌炎患者慎用。 3、較長時間使用本品時應注意檢查肝功能及血象。 4、使用本品后出現困倦、頭昏及抑郁癥狀時要謹慎用藥。 5、腎功能不全患者應用本品時，應注意觀察。 6、使用前請仔細檢查，若藥液渾濁或有異物、包裝破損或有滲漏，切勿使用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 8、兒童用藥：尚不明確，小兒慎用。 9、老年用藥：應使用最低有效劑量，或遵醫囑。 10、藥物過量：超量中毒時應予以緊急處理，給予對癥及支持療法，并合理使用利尿藥。

1.當出現胃腸道可疑的病變或癥狀、不明原因的腹痛或出現便血，應立即停服本品。 2.水和電解質紊亂患者及腹瀉患者不得服用本品。結腸糞積(便結)患者應先采取其它方法進行治療。 3.出現腹瀉(可能導致電解質紊亂)，通常是拉克替醇服用過量的癥狀。此時應減少服用劑量。應確定一個避免出現腹瀉的適宜劑量(參見