萘普生鈉

替米沙坦片

本品主要成分為萘普生鈉。

本品主要成份為替米沙坦。

浙江迪耳藥業有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字H33020316

國藥準字H20040459

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：用于緩解輕至中度疼痛，如關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛。

用于治療原發性高血壓。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：口服，成人，首次2片（粒），以后每次1片（粒），必要時每6-8小時一次。 萘普生鈉顆粒： 1、成人常用量： （1）抗風濕：一次0.25-0.5g，每天早晚各1次，或早晨服0.25g，晚上服0.5g。 （2）鎮痛：首次0.5g，以后一次0.25g，必要時每6-8小時1次，直到急性發作停止。 （3）痛風性關節炎：首次0.75g，以后一次0.25g，每8小時1次。 （4）痛經：首次0.5g，以后必要時0.25g，每6-8小時1次。 2、兒童常用量：抗風濕，每日按照體重10mg/kg，分2次服。或遵醫囑。 注射用萘普生鈉/萘普生鈉注射液： 1、靜脈注射：成人一次0.275g，一日1-2次，臨用前以0.9%的生理鹽水適量溶解并稀釋至20ml左右，緩慢注射，注射時間不少于3分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫囑。 2、靜脈滴注：成人一次0.275g，一日1-2次，臨用前以0.9%的生理鹽水適量溶解并稀釋至100ml左右，緩慢滴注，滴注時間不少于30分鐘。小兒每公斤體重5ml或遵醫囑。 萘普生鈉氯化鈉注射液： 成人一次1瓶（含萘普生鈉0.275g），一日1-2次，緩慢滴注，滴注時間不得少于30分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫囑。

應個體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關，若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發生體位性低血壓，應嚴密監測血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過40mg。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2、哮喘、鼻息肉綜合征、血管神經性水腫，以及對阿司匹林或者其他解熱鎮痛藥過敏者禁用。 3、有消化道潰瘍或消化道潰瘍史的患者禁用。 萘普生鈉顆粒： 對本品或同類藥有過敏史，對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起過哮喘、鼻炎及鼻息肉綜合征者，均應禁用；胃、十二指腸活動性潰瘍者禁用。 注射用萘普生鈉： 1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 萘普生鈉注射液/萘普生鈉氯化鈉注射液：對阿司匹林等非甾體抗炎藥物過敏者禁用。

超過3700例進行了替米沙坦安全性評估，包括1900例治療超過6個月，1300例以上治療超過1年。不良反應通常是輕微可自行恢復的，絕少數需停藥。在安慰劑對照試驗中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應與安慰劑組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥。所有在宮內與替米沙坦接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監測血壓，必要時采取適當措施清除藥物。 動物試驗研究表明替米沙坦可出現在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到對嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個體差異。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊：用于緩解輕至中度疼痛，如關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛。

用于治療原發性高血壓。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、可見惡心、嘔吐、消化不良、便秘、胃不適、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、皮膚瘙癢、下肢水腫。 2、可見視力模糊或視力障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。 3、偶見胃腸出血、腎損害、過敏性皮疹、精神抑郁、肌無力、血象異常、肝功能損害。 萘普生鈉顆粒： 1、皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等。 2、視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等。 3、胃腸出血、腎臟損害（過敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等）、蕁麻疹、過敏性皮疹、精神抑郁、肌肉無力、出血或粒細胞減少及肝功損害等較少見。 注射用萘普生鈉： 1、皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等，發生率一般為3%-9%。 2、視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺痛或痛感、心慌及多汗等，發生率為1%-3%。 3、胃腸出血、腎臟損害（過敏性腎火、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等）蕁麻疹、過敏性皮疹、精神憂郁、肌肉無力、出血或粒細胞減少及肝功能損害等較少見，發生率為1%-3%。 4、注射部位可有燒灼感。 萘普生鈉注射液/萘普生鈉氯化鈉注射液： 注射部位可能有燒灼感，另有頭暈、心悸、皮疹、黏膜出血傾向等，可對癥治療。

萘普生鈉片/萘普生鈉膠囊： 1、本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病）。 3、下列情況患者應在醫師指導下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。 4、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5、不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 6、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 7、如服用過量或者出現嚴重不良反應，應立即就醫。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、兒童必須在成人監護下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或者藥師。 13、如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。 14、第一次使用本品如出現皮疹或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫師。 萘普生鈉顆粒： 1、交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，對本品也過敏。 2、對診斷的干擾：可影響尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）及17-酮類固醇的測定值。 3、下列情況應慎用：有凝血機制或血小板功能障礙時、哮喘、心功能不全或高血壓、肝腎功能不全。 4、長期用藥應定期進行肝、腎功能、血象及眼科檢查，須根據患者對藥物的反應而調整劑量，一般應用最低的有效量。 5、飲酒同時服用本品，胃腸道的不良反應增多。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 （1）本品對胎兒的影響研究尚不充分，由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動脈導管早閉，又因可抑制前列腺素合成導致難產或產程延長。 （2）本品分泌入乳汁中的濃度相當于血藥濃度的1%，哺乳期婦女不宜用。 7、兒童用藥：2歲以下兒童慎用。 8、老年用藥：老年人應慎用。 9、藥物過量：超量中毒時應予以緊急處理，包括催吐或洗胃，口服活性炭及抗酸藥，給予對癥及支持療法，并合理使用利尿藥。 注射用萘普生鈉： 1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示。本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重。其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加，服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應。例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：兒童慎用，且劑量應比成人低。 10、老年用藥：老年患者慎用本品。 11、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 萘普生鈉注射液： 1、靜脈注射及滴注時應緩慢，速度過快可沿靜脈產生燒灼感。 2、冠心病、心肌炎患者慎用。 3、較長時間使用本品時應注意檢查肝功能及血象。 4、使用本品后出現困倦、頭昏及抑郁癥狀時要謹慎用藥。 5、腎功能不全患者應用本品時，應注意觀察。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。 萘普生鈉氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注時應緩慢，速度過快可沿靜脈產生燒灼感。 2、冠心病、心肌炎患者慎用。 3、較長時間使用本品時應注意檢查肝功能及血象。 4、使用本品后出現困倦、頭昏及抑郁癥狀時要謹慎用藥。 5、腎功能不全患者應用本品時，應注意觀察。 6、使用前請仔細檢查，若藥液渾濁或有異物、包裝破損或有滲漏，切勿使用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 8、兒童用藥：尚不明確，小兒慎用。 9、老年用藥：應使用最低有效劑量，或遵醫囑。 10、藥物過量：超量中毒時應予以緊急處理，給予對癥及支持療法，并合理使用利尿藥。

1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低于40mg時，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發生充血性心衰時)，以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現相似情況。 單側或雙側腎動脈狹窄病人應用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側或雙側腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數據，病人接受替米沙坦治療時可能出現與ACEI相似的情況。