甲硝唑膠囊

醋甲唑胺片

本品主要成份為甲硝唑。

本品主要成分為醋甲唑胺。化學名稱：N－（4－甲基－2－氨基磺酰基－△2－1，3，4－噻二唑啉－5－亞基）－乙酰胺。分子式：C5H8N4O3S2分子量：236.28

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國藥準字H33020321

國藥準字H20000035

1、本品適用于治療揚道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）。

降眼壓藥。醋甲唑胺適用于慢性開角型青光眼、繼發性青光眼。也適用于急性閉角型青光眼的術前治療。

口服。 1、成人常用量 （1）厭氧菌感染：一次0.5g，一日3次，療程7日或更長，一日最大劑量不得大于4g。 （2）腸道感染：一次0.5g，一日3次。 （3）抗生素相關腸炎：一次0.5g，一日3-4次。 （4）幽門螺桿菌相關胃炎及消化性潰瘍：一次0.5g，一日3次，與其他抗生素合用，療程7-14日。 （5）原蟲感染： ①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，療程7日。 ②腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，療程20日。 ③賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5-10日。 ④麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日。 ⑤小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。 ⑥皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日，間隔10日后重復一療程。 ⑦滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7-10日。 2、小兒常用量 （1）厭氧菌感染：一日按體重20-50mg/kg口服。 （2）阿米巴病：一日按體重35-50mg/kg，分3次口服，療程10日。 （3）滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病：一日按體重15-25mg/kg，分3次口服，療程10日。

成人口服初始用藥時，用25mg，一日二次，這一劑量常可使眼壓下降4～5mmHg，且副作用最小。如用藥后降眼壓效果不理想，劑量可加大為50mg，一日二次。

對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用。

1.本品屬磺胺類藥物，可能引起磺胺類藥物的皮膚不良反應嚴重皮疹(參見[警示語])。 曾有報告出現罕見的、嚴重的、潛在威脅生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。停藥后大部分病人可以恢復，但一些患者經歷了不可逆性斑痕。 在全球范圍內的上市后經驗中，SJS/TEN病例報告數量太少，尚不能精確估計其發生率。 一項對1995-2012年醋甲唑胺引起的SJS/TEN國內外文獻薈萃分析表明，該ADR可能具有種族傾向性，已知27個病例均來自亞裔人種，歐美未見類似病例，其中16例患者進行了HLA基因型測定，其中15例為HLA-B59基因型，提示醋甲唑胺相關SJS/TEN具有基因敏感性。 有建議認為以下情況會增加出現SJS/TEN的風險，但尚未得到證實：(1)超過本品的推薦初始劑量，(2)超說明書推薦劑量使用，(3)合用本品和糖皮質激素。 2.除嚴重皮疹外，本品其他不良反應大多發生于治療早期，包括感覺異常，尤其是四肢末端的麻木感；聽力障礙或耳鳴；疲勞；不適；食欲減退；味覺失常；胃腸功能紊亂如惡心、嘔吐和腹瀉；多尿；以及間斷性嗜睡和意識模糊。也可能會

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可引起嚙齒類動物畸形，孕婦應避免服用。尚不清楚本品是否分泌至乳液中，哺乳期婦女若需用本品治療，應停止哺乳。兒童用藥：本品對兒童的安全性和療效尚不清楚。老年用藥：老年人和成年人對本品有很好的耐受性，故本品適用于老年患者。

1、本品適用于治療揚道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）。

降眼壓藥。醋甲唑胺適用于慢性開角型青光眼、繼發性青光眼。也適用于急性閉角型青光眼的術前治療。

1、本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。 2、某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。 3、其他常見的不良反應有： （1）胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。 （2）可逆性粒細胞減少。 （3）過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 （4）中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 （5）其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

1、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。 3、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。 4、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。 6、本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 8、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物試驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑對幼鼠具致癌作用，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在療程結束后24-48小時方可重新哺乳。 12、兒童用藥：兒童應慎用并減量使用。 13、老年用藥：老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監測血藥濃度。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

1.本品為磺胺類藥物，對磺胺類藥物罕見的嚴重反應會造成死亡，包括Stevens-Jonhnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、爆發型肝壞死、粒細胞缺乏、再障以及血液惡液質。 2.Stevens-Jonhnson綜合征（SJS，又稱重癥多項紅斑，重型多形滲出性紅斑）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN）在我國已有報道。目前可用HLA-59基因型檢測來預測醋甲唑胺所致SJS/TEN，除HLA-基因型外，不排除SJS/TEN與給藥方式，聯合用藥及患者個人身體狀態等因素有關。研究表明，皮膚過敏試驗不能用于預測此類ADR的發生。醋甲唑胺和磺胺類藥物可能也不存在交叉過敏現象。有條件的機構可以進行HLA-59基因檢測，評價患者是否使用使用。 醋甲唑胺誘發SJS/TEN臨床表現為軀干、四肢、眼、嘴唇、口腔等部位出現紅斑、破損、繼而皮膚及粘膜病變迅速發展并擴散至全身，破損逐漸發展為大皰，自發性破裂，最后干燥結痂或糜爛。 本品用藥后，應密切關注皮膚不良反應，當患者出現SJS/TEN癥狀時，應立即停用本品，并盡快安排患者住院治療，以減少并發癥。 3.再次服用磺胺時，可能發生過敏反應。如果過敏反應或其它嚴重的反應出