注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸5：1。

本品主要成份為他達拉非。

浙江迪耳藥業有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20003211

國藥準字H20193314

本品適用于產β-內酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

治療勃起功能障礙。

靜脈注射。本品成人和12歲以上兒童每次1.2g，3個月-12歲兒童每次每公斤體重30mg，溶于50-100ml生理鹽水（新生兒酌減），靜脈滴注30分鐘，每日2-3次。療程一般7-14天。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對本品及其他青霉素類藥物過敏者、傳染性單核細胞增多癥患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于產β-內酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

治療勃起功能障礙。

不良反應發生率與阿莫西林相似，觀察到的不良反應有： 1、少數患者可見惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、食欲不振、胃腸脹氣等胃腸道反應，對癥治療后可繼續給藥。 2、偶見蕁麻疹和皮疹（尤其易發生于傳染性單核細胞增多癥者），若發生，應停止使用本品，并對癥治療。 3、可見過敏性休克、血管神經性水腫、藥物熱和哮喘等。 4、偶見血清氨基轉移酶升高、尿素氮升高、一過性阻塞性黃疸、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多、白細胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 5、文獻報道個別患者注射部位出現靜脈炎。

1、患者每次開始使用本品前，必須先進行青霉素皮試。 2、對頭孢菌素類藥物過敏者。嚴重肝功能障礙者，中度和嚴重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 3、本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應發生，則應立即停用本品，并采取相應措施。 4、本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。 5、腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結束時應加用本品1次。 6、對懷疑為伴梅毒損害的淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。 7、長期或大劑量使用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。 8、對實驗室檢查指標的干擾：①硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。 9、本品溶解后應立即給藥，剩余藥液應廢棄，不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。 10、本品不宜肌內注射。 11、本品在含有葡萄糖，葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會降低穩定性，故本品不能與含有上述物質的溶液混合。 12、本品溶液在體外不可與血制品.含蛋白質的液體（如水解蛋白等）混合，也不可與靜脈脂質乳化液混合 13、本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合，因為本品可使后者喪失活性。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4-1/3，故孕婦禁用。本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 15、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 16、老年用藥：患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。 17、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。