香丹注射液

加巴噴丁膠囊

丹參降香.輔料為聚山梨酯80.

本品主要成份為加巴噴丁。

遼寧天龍藥業有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字Z21022015

國藥準字H20030662

本品擴張血管，增進冠狀動脈血流量。用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

肌內注射，一次2ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀釋后使用，或遵醫囑。

1、皰疹感染后神經痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒)；第二天服用0.6...

1.對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。2.香丹注射液含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

1、帶狀皰疹后神經痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統:腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂:體重增加、高血糖。神經系統:共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統:咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、復視、結膜炎、中耳炎。 2、癲癇:最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、復視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲 以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動(過多的運動，部分不能控制)、病毒感染、 發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)。有個別病例服用加巴噴丁

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕期婦女使用本品的經驗，只有在充分評估利益/風險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。 兒童用藥：有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。 老年用藥：治療皰疹感染后神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外，副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。治療

本品擴張血管，增進冠狀動脈血流量。用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等。呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。心血管系統損害：心悸。中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛。皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。胃腸系統損害：惡心、嘔吐。

1.藥理作用：加巴噴丁抗驚厥作用的機制尚不明確，但動物試驗提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關性尚不清楚。加巴噴丁在結構上與神經遞質GABA相關，但不與GABA受體產生相互作用，它既不能代謝轉化為GABA或GABA激動劑，也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結合試驗發現，加巴噴丁濃度達到100μM時，對許多常見受體位點無親和力，包括苯二氮？受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、 海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、al、a2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿 ?片μ、δ或K受體、尼群地平或地爾硫？標記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20- a -苯甲酸鹽標記的電壓敏感的鈉通道位點。由于在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結果是相反，故目前尚無任何關于加巴噴丁對NMDA受體作用的統一認識。體外研

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。4.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質者慎用。5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。6.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。7.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射液應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。8.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。9.加強用藥監護。用藥過程中應緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發現異常，應立即停藥，采取積極措施救治患者。

1.國外研究報道:撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態。抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。 2.潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背