香丹注射液

阿德福韋酯分散片

丹參降香.輔料為聚山梨酯80.

阿德福韋酯

遼寧天龍藥業有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司

國藥準字Z21022015

國藥準字H20150051

本品擴張血管，增進冠狀動脈血流量。用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

肌內注射，一次2ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀釋后使用，或遵醫囑。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

1.對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。2.香丹注射液含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

一項480例中國HBeAg陽性的代償性慢性乙型肝炎患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、為期52周的研究，經研究者評估認為與藥物有關的不良事件 ：疲乏、胃腸道反應（腹部不適、上腹痛、腹瀉、惡心、胃部不適）、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫發、肝區痛、自發流產、失眠、實驗室檢查異常（ALT、CPK和ALP升高、中性粒細胞和白細胞減少），任何單個不良事件的總體發生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常見的為疲乏。唯一的嚴重不良反應為1例自發流產。 在兩項針對HBeAg陽性和陰性的慢性乙型肝炎患者的國際研究中，阿德福韋酯10mg和安慰劑組48周的療程中，不良反應的發生率相似。本品治療組的患者中發生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有與治療相關的臨床不良事件包括 ：乏力、頭痛、腹痛、惡心、胃腸脹氣、腹瀉和消化不良。阿德福韋酯10 mg組觀察到的實驗室結果異常的發生率與安慰劑組相似。但安慰劑組發生肝臟轉氨酶升高的比率較高。 在研究437和438研究中，患者分別接受阿德福韋酯10 mg和安慰劑，療程48周。在延長期的治療中，492例患者接受了

本品擴張血管，增進冠狀動脈血流量。用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等。呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。心血管系統損害：心悸。中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛。皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。胃腸系統損害：惡心、嘔吐。

藥效學特征作用機制： nbsp; 阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉錄酶）；一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。抗病毒活性： 通過轉染HBV的人類干細胞瘤細胞系確定阿德福韋體外抑制50%病毒DNA復制的濃度（IC50）為0.2～2.5uM。阿德福韋與拉米夫定合用在體外表現出附加的抗-HBV活性。耐藥性： 對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析（96～144周），確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外研究發現rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發生反跳。rtA181V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產生這種變異的

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。4.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質者慎用。5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。6.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。7.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射液應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。8.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。9.加強用藥監護。用藥過程中應緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發現異常，應立即停藥，采取積極措施救治患者。

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。最佳療程尚未確定。肝功能 ： 停止治療后的肝炎惡化。在停止乙型肝炎治療（包括用阿德福韋酯治療）的患者中，已有報告發生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須嚴密監測肝功能數月，包括臨床表現和實驗室指標。需要時應恢復乙型肝炎的治療。國外臨床試驗中，約25％的患者在停止阿德福韋酯治療后發生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。這些事件大多發生于停止治療后的12周內。這些出現肝炎加重的患者，其HBeAg通常未發生血清轉換，表現為ALT升高并重新出現病毒復制。在對肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性患者進行的研究中，肝炎加重通常不伴有肝功能失代償的發生。但是，肝病晚期或肝硬化的患者可能發生肝功能失代償的危險增加。盡管大多數事件看來是自限性的，或在重新開始治療后緩解，但已有肝炎惡化嚴重病例的報告，包括個別死亡病例。因此，患者在停止治療后必須接受密切監測。