賽美欣(甲砜霉素顆粒)

卡培他濱片

本品主要成分為甲砜霉素。

本品主要成份為卡培他濱。

海南普利制藥股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H10950103

國藥準字H20203570

本品用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

口服。成人一日0.25-0.5g，一日3-4次，嚴重感染者劑量加倍。小兒按體重一日25-50mg/kg，分4次服。

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

對本品過敏患者禁用。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。

本品用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

1、可發生腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等消化道反應，其發生率在10%以下。 2、偶見皮疹等過敏反應。 3、早產兒及新生兒中尚未發現有“灰嬰綜合征”者，僅有個例報道有出現短暫性皮膚和面色蒼白。 4、本品可引起造血系統的毒性反應，主要表現為可逆性的紅細胞生成抑制，白細胞和血小板減少，發生再生障礙貧血者罕見。 5、中樞神經系統反應主要表現為頭痛、嗜睡、頭暈和周圍性神經炎。有神經系統病變者長期接受甲砜霉素治療，會引起觸覺減退、觸物感痛和痛覺過敏等癥狀。腳部癥狀較手更為嚴重，停藥后可改善，但不能完全改善。

1、患者在治療過程中應經常定期檢查周圍血象，長期治療者需定期檢查網織細胞數，及時發現血液系統不良反應的發生。 2、腎功能不全者給藥后，甲砜霉素排出減少，體內可有積蓄傾向，應慎用并減量使用。 3、造血功能不良患者慎用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于本品可透過胎盤屏障，對早產兒和足月產新生兒均可能引起毒性反應，發生“灰嬰綜合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期應盡量避免使用。本品可自乳汁分泌，對哺乳嬰兒可造成包括骨髓抑制在內的不良反應，因此本品不宜用于哺乳期婦女，必須應用時應暫停哺乳。 5、兒童用藥：新生兒由于肝臟酶系統未發育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故本品應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發生毒性反應（灰嬰綜合征），故新生兒應避免使用。 6、老年用藥：老年患者腎功能有所減退，因此應在醫師指導下減量用藥。 7、藥物過量：尚不明確。

1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。