阿德福韋酯片

注射用胸腺五肽

本品主要成份為阿德福韋酯。

用固相合成法制備的胸腺五肽。

湖北廣濟藥業股份有限公司

成都地奧九泓制藥廠

國藥準字H20140111

國藥準字H20020532

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 （1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病（如兒童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。（紅斑狼瘡是一種自身免疫性疾病，發病緩慢，隱襲發生，臨床表現多樣、變化多端一種涉及許多系統和臟器的自身免疫性疾病，由于細胞和體液免疫功能障礙，產生多種自身抗體。可累及皮膚、漿膜、關節、腎及中樞神經系統等，并以自身免疫為特征，患者體內存在多種自身抗體，不僅影響體液免疫，亦影響細胞免疫，補體系統亦有變化。發病機理主要是由于免疫復合物形成。確切病因不明。病情呈反復發作與緩解交替過程。） （4）各種細胞免疫功能低下的疾病。 （5）腫瘤的輔助治療。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。 用法：飯前或飯后均可。 用量：成人（18～65歲）本品的推薦劑量為每日1次，每次1片，治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

肌肉注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解；或溶于250mlO.9％氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。一次1支，一日1-2支，15-30日為個療程，或遵醫囑。

阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。 2.與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥，治療心血管疾病的藥物，中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現 3.與干擾素合用，對于改善免疫機能有協同作用。 4.與抗生素合用，能增強抗菌作用。 5.與化療藥合用，可降低化療的毒副作用。

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 （1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病（如兒童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。（紅斑狼瘡是一種自身免疫性疾病，發病緩慢，隱襲發生，臨床表現多樣、變化多端一種涉及許多系統和臟器的自身免疫性疾病，由于細胞和體液免疫功能障礙，產生多種自身抗體。可累及皮膚、漿膜、關節、腎及中樞神經系統等，并以自身免疫為特征，患者體內存在多種自身抗體，不僅影響體液免疫，亦影響細胞免疫，補體系統亦有變化。發病機理主要是由于免疫復合物形成。確切病因不明。病情呈反復發作與緩解交替過程。） （4）各種細胞免疫功能低下的疾病。 （5）腫瘤的輔助治療。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與本品無關。 (詳見包裝內部說明書)

本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：a、g干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

1．病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3．使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

不應與其它藥物混合注射。