磺胺嘧啶軟膏

吡非尼酮膠囊

本品的主要成分為磺胺嘧啶。

本品主要成份為：吡非尼酮。

開封市誼康藥業(yè)有限公司

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

國藥準字H41025396

國藥準字H20133376

本品適用于燒傷和其它創(chuàng)傷所致的新鮮創(chuàng)面，各種原因引起的慢性潰瘍創(chuàng)面和膿腔。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

1、用滅菌生理鹽水清潔創(chuàng)面后，將軟膏直接涂于創(chuàng)面上，厚約1-2mm，然后用無菌紗布包扎；或?qū)④浉嗤坑跓o菌紗布上，用單層軟膏紗布貼于創(chuàng)面，采取半暴露，或再復蓋無菌紗布包扎；或?qū)⒑熊浉嗟臒o菌紗布直接放入膿腔引流膿液，外加紗布包扎，視膿液多少可1-3日更換一次。 2、對于燒傷創(chuàng)面，采用半暴露療法，每日檢查有無積液、積膿，如有積液或積膿，則應更換敷料，否則不必更換。采用包扎療法的，如為新鮮創(chuàng)面，1-2日后檢查，如無感染征象，可延長換藥時間，直到創(chuàng)面愈合；如有感染，則可每1-2日更換一次，直到感染控制再延長換藥時間；如為感染創(chuàng)面，可每日換藥一次，以后視分泌物的多少，逐步延長換藥時間，直到創(chuàng)面愈合為止。 3、對于供皮區(qū)創(chuàng)面，在切取皮片后，立即將軟膏制的紗布貼于創(chuàng)面上，外用無菌紗布加壓包扎，待創(chuàng)面愈合后，紗布自行脫落，勿強行剝離。以免損傷新生上皮。用量，視創(chuàng)面的大小及感染情況而定，一日不超過500g。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用本品時，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高...

如用量過大，用時過長，注意腎功能檢查。

根據(jù)國外資料，在參與安全性評價試驗的265例受試者中，有233例（87.9％）確認出現(xiàn)副作用。主要為光過敏癥137例（51.7％）、食欲不振61例（23.0％）、胃部不適37例（14％）、惡心53例（20.0％）。 此外，安全性評價的256例試驗對象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（γ-GTP）升高（20.0％）。 1.嚴重不良反應 （1）肝功能損害、黃疸(0.1％-1％)：隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害，甚至可能會發(fā)生肝功能衰竭，所以要認真進行定期的檢查，確認異常情況發(fā)生時，要停止用藥，并進行適當?shù)奶幚怼?（2）嚴重的過敏反應（超敏反應），如：面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 （3）嚴重的光敏反應罕見，日光或紫外燈照射可致嚴重皮膚光敏反應，如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾，以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應用本品，因尚未清楚本品對未出生嬰兒的風險。在大鼠試驗中，確認出現(xiàn)時懷孕周期延長或?qū)е鲁錾式档停⒂邢驄雰恨D(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外，在兔試驗中，確認導致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象。總之，在很多動物實驗中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女，應避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實驗中，可檢測到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用，會抑制新生兒體重增加。 兒童用藥：本品對于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥：一般的老年人生理機能都有所下降，

本品適用于燒傷和其它創(chuàng)傷所致的新鮮創(chuàng)面，各種原因引起的慢性潰瘍創(chuàng)面和膿腔。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

極少數(shù)患者出現(xiàn)局部過敏反應，停藥后很快好轉(zhuǎn)。

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示，吡非尼酮能減少對多種刺激引起的炎癥細胞積聚，減弱成纖維細胞受到細胞生長因子如轉(zhuǎn)化生長因子β(TGF-β)和血小板衍生生長因子(PDGF)刺激后引起的細胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細胞因子產(chǎn)生以及細胞外基質(zhì)的合成和積聚。動物肺纖維化模型（博來霉素和移植導致的纖維化）試驗結(jié)果顯示，吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性：吡非尼酮Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、人鼠肝細胞UDS試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。CHL細胞光致突變試驗中，紫外光存在下，吡非尼酮結(jié)果陽性。 生殖毒性：雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg，未見對生育力或胎仔發(fā)育的不良影響：大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時可見發(fā)情周期延長和周期不規(guī)律，>1000mg/kg時可見孕期延長和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和／或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出，

1、由于本品可自局部部分吸收，其注意事項同磺胺嘧啶全身應用。 2、本品不可用于對磺胺藥過敏的患者。 3、肝、腎功能損害者宜避免使用或慎用本品。 4、新生兒不宜用本品，因其吸收后也有發(fā)生新生兒核黃疸的可能。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 6、兒童用藥：新生兒慎用。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：尚不明確。

1、在本品的臨床試驗中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標，尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化，故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應用本品可能無法受益。 2、慎用（以下患者慎重使用） （1）肝功能受損的患者，應用本品可能會進一步換害肝功能或者使之惡化，輕度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用過程中均應定期檢查肝功能。 （2）尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù)，患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用。 （3）高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項 （1）本品可導致嚴重的過敏反應，長期暴露在光線下，有導致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進行詳細說明，包括： ①外山時應穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等，立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物，如四環(huán)素抗生素類藥物（多西環(huán)素）等。因其可增加光敏反應的機率。 （2）應用本品會發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況， 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應力、動作協(xié)調(diào)能力而完成的運動，則